Г004-00110-00/02924809 | ФСЗ 2010/06238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924809 | ФСЗ 2010/06238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия из полимерных материалов для приготовления и окрашивания мазков при проведении цитологических исследований in vitro с принадлежностями
1. Пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes). 2. Шприц-пипетки PrepMate (BD PrepMatе Syringes). 3. Шприц-пипетки (Pipette Syringe). 4. Наконечники для аспиратора (Aspirator Tips). 5. Наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips). 6. Наконечники одноразовые красные (Tips Disposable Purple). 7. Камеры осадочные (Settling chambers). 8. Крышки для пробирок SurePath (BD SurePath Preservative Vial Cap). 9. Флаконы BD Surepath (BD Surepath Vials). 10. Флаконы на 500 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps). 11. Флакон пустой (Gallon Jug). 12. Крышка для флакона (Cap for Gallon Jug). 13. Крышка с отверстием 0.45 дюйма для флакона (.450" Diameter Hole Gallon Cap). 14. Крышка с отверстием 0.56 дюйма для флакона (.560" Diameter Hole Gallon Cap). 15. Диспенсер (Dispenser 4 ml).
16. Трубка для диспенсера (Tubing for Dispenser Meter). Принадлежности: 1. Ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - до 100 шт. 2. Ярлыки и характеристики безопасности материала (Install MSDS & Insert Package) - до 100 шт. 3. Ярлыки пустые (Label 3X5 Blank) - до 100 шт.
1. Пробирки центрифужные (Centrifuge Tubes). 2. Шприц-пипетки PrepMate (BD PrepMatе Syringes). 3. Шприц-пипетки (Pipette Syringe). 4. Наконечники для аспиратора (Aspirator Tips). 5. Наконечники для переноса одноразовые (Disposable Transfer Tips). 6. Наконечники одноразовые красные (Tips Disposable Purple). 7. Камеры осадочные (Settling chambers). 8. Крышки для пробирок SurePath (BD SurePath Preservative Vial Cap). 9. Флаконы BD Surepath (BD Surepath Vials). 10. Флаконы на 500 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps). 11. Флакон пустой (Gallon Jug). 12. Крышка для флакона (Cap for Gallon Jug). 13. Крышка с отверстием 0.45 дюйма для флакона (.450" Diameter Hole Gallon Cap). 14. Крышка с отверстием 0.56 дюйма для флакона (.560" Diameter Hole Gallon Cap). 15. Диспенсер (Dispenser 4 ml).
16. Трубка для диспенсера (Tubing for Dispenser Meter). Принадлежности: 1. Ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - до 100 шт. 2. Ярлыки и характеристики безопасности материала (Install MSDS & Insert Package) - до 100 шт. 3. Ярлыки пустые (Label 3X5 Blank) - до 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия из полимерных материалов для приготовления
и окрашивания мазков для цитологических исследований
с принадлежностями предназначены для использования
в цитологии совместно с системой PrepStain. Система
PrepStain® представляет собой процесс приготовления
тонкослойных клеточных препаратов на жидкой
основе. Система PrepStain® позволяет получить
микропрепараты SurePath®, призванные заменить
обычные гинекологические мазки по Папаниколау.
Микропрепараты SurePath® предназначены для проверки
и выявления рака шейки матки, предраковых поражений,
атипичных клеток и всех прочих цитологических
категорий по классификации Бетесда (классификация
цервикально-вагинальных цитологических диагнозов).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264440
Адрес
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company), 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Наименование
Изделия из полимерных материалов для приготовления и окрашивания мазков при проведении цитологических исследований in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06238
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924809
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2020
Период действия
с 31.01.2020 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
946460
Вид
264440
Наименование
Изделия из полимерных материалов для приготовления и окрашивания мазков при проведении цитологических исследований in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06238
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 31.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
946460
Вид
264440
Наименование
Изделия из полимерных материалов для приготовления и окрашивания мазков при проведении цитологических исследований in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06238
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2010 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
946460
Вид
136460; 181250; 259720; 264460; 292810; 334980; 341050; 124480; 248710; 261390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы