Г004-00110-00/04138726 | ФСЗ 2010/06206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138726 | ФСЗ 2010/06206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx с принадлежностями
I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический, NanoMaxx: 1. Сканер ультразвуковой. 2. Шнур питания системы от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Батарея аккумуляторная. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38n/10-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38n/13-6. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25n/13-6. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAn/13-б. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный С60п/5-2. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный С11п/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной 1СТп/8-5. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р10п/8-4. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р21п/5-1. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2n/2. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный ректальный С8П/8-5. 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEn/8-З. 13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLTn/10-5. 14. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов лапараскопический LAPn/12-5. 15. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕп/8-3: 15.1. Мультиметр. 15.2. Двойной датчик проводимости 600/200. 15.3. Адаптер датчика SonoSite. 15.4. Ванна водяная. 16. Насадка биопсийная для датчика С8п/8-5 (от 1 до 5 шт.). 17. Насадка биопсийная для датчика L25n/13-6 (от 1 до 5 шт.). 18. Защитная крышка разъема датчика (от 1 до 10 шт.). 19. Набор биопсийный стартовый для датчика L38n/10-5 и HFLn/13-б (от 1 до 5 шт.): 19.1. Насадка биопсийная. 19.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 19.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 20. Набор биопсийный для датчиков L38n/10-5 и С60п/5-2 (от 1 до 100 шт.): 20.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 20.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.). 21. Набор биопсийный стартовый для датчика С60п/5-2 (от 1 до 5 шт.): 21.1. Насадка биопсийная. 21.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 21.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 22. Набор биопсийный стартовый для датчика 1СТп/8-5 (от 1 до 5 шт.): 22.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.). 22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 23. Набор биопсийный для датчика 1СТп/8-5 (от 1 до 100 шт.): 23.1. Насадки биопсийные одноразовые (24 шт.). 23.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.). 24. Набор биопсийный для датчика С8п/8-5 (от 1 до 100 шт.): 24.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.). 24.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 25. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21п/5-1 (от 1 до 5 шт.): 25.1. Насадка биопсийная. 25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 26. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10п/8-4 (от 1 до 5 шт.): 26.1. Насадка биопсийная. 26.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 26.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 27. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.): 27.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 27.2. Чехлы одноразовые (24 шт.). 27.3. Пакетики с гелем (24 шт.). 27.4. Кольца эластичные (24 шт.). 28. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.): 28.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 28.2. Чехлы одноразовые (24 шт.). 28.3. Пакетики с гелем (24 шт.). 28.4. Кольца эластичные (24 шт.). 29. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.): 29.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 29.2. Чехлы одноразовые (24 шт.). 29.3. Пакетики с гелем (24 шт.). 29.4. Кольца эластичные (24 шт.). 30. Набор защитных одноразовых чехлов для датчиков (от 1 до 100 шт.): 30.1. Чехлы одноразовые (24 шт.). 30.2. Пакетики с гелем (24 шт.). 30.3. Кольца эластичные (24 шт.). 31. Программа SiteLink Image Manager для передачи изображений на персональный компьютер. 32. Кабель ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран ультразвукового сканера. 33. Блок питания. 34. Кабель RS 232 подключения к компьютеру. 35. Кабель USB для подключения к компьютеру. 36. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру. 37. Кабель S-Video для вывода изображений на дополнительный монитор. 38. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. 39. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном. 40. Программное обеспечение на дисках, картах памяти, флеш-накопителях. 41. Переключатель педальный. 42. Видеопринтер. 43. Видеомагнитофон. 44. Устройство записи на DVD-диск. 45. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 46. Устройство радио доступа для беспроводной передачи данных. 47. Устройство дистанционного управления. 48. Футляр для переноски (защитный футляр для перемещения сканера с датчиками). 49. USB-флеш накопитель. 50. Стойка мобильная. 51. Корзина к стойке с крючками. 52. Подставка для клавиатуры. 53. Клавиатура. 54. Держатель датчика. 55. Модуль стыковочный (порт-репликатор). 56. Батарея аккумуляторная дополнительная (от 1 до 5 шт.).
I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический, NanoMaxx: 1. Сканер ультразвуковой. 2. Шнур питания системы от сети переменного тока. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Батарея аккумуляторная. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38n/10-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38n/13-6. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25n/13-6. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAn/13-б. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный С60п/5-2. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный С11п/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной 1СТп/8-5. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р10п/8-4. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р21п/5-1. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2n/2. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный ректальный С8П/8-5. 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEn/8-З. 13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLTn/10-5. 14. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов лапараскопический LAPn/12-5. 15. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕп/8-3: 15.1. Мультиметр. 15.2. Двойной датчик проводимости 600/200. 15.3. Адаптер датчика SonoSite. 15.4. Ванна водяная. 16. Насадка биопсийная для датчика С8п/8-5 (от 1 до 5 шт.). 17. Насадка биопсийная для датчика L25n/13-6 (от 1 до 5 шт.). 18. Защитная крышка разъема датчика (от 1 до 10 шт.). 19. Набор биопсийный стартовый для датчика L38n/10-5 и HFLn/13-б (от 1 до 5 шт.): 19.1. Насадка биопсийная. 19.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 19.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 20. Набор биопсийный для датчиков L38n/10-5 и С60п/5-2 (от 1 до 100 шт.): 20.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 20.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.). 21. Набор биопсийный стартовый для датчика С60п/5-2 (от 1 до 5 шт.): 21.1. Насадка биопсийная. 21.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 21.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 22. Набор биопсийный стартовый для датчика 1СТп/8-5 (от 1 до 5 шт.): 22.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.). 22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 23. Набор биопсийный для датчика 1СТп/8-5 (от 1 до 100 шт.): 23.1. Насадки биопсийные одноразовые (24 шт.). 23.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.). 24. Набор биопсийный для датчика С8п/8-5 (от 1 до 100 шт.): 24.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.). 24.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 25. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21п/5-1 (от 1 до 5 шт.): 25.1. Насадка биопсийная. 25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 26. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10п/8-4 (от 1 до 5 шт.): 26.1. Насадка биопсийная. 26.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 26.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 27. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.): 27.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 27.2. Чехлы одноразовые (24 шт.). 27.3. Пакетики с гелем (24 шт.). 27.4. Кольца эластичные (24 шт.). 28. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.): 28.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 28.2. Чехлы одноразовые (24 шт.). 28.3. Пакетики с гелем (24 шт.). 28.4. Кольца эластичные (24 шт.). 29. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.): 29.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 29.2. Чехлы одноразовые (24 шт.). 29.3. Пакетики с гелем (24 шт.). 29.4. Кольца эластичные (24 шт.). 30. Набор защитных одноразовых чехлов для датчиков (от 1 до 100 шт.): 30.1. Чехлы одноразовые (24 шт.). 30.2. Пакетики с гелем (24 шт.). 30.3. Кольца эластичные (24 шт.). 31. Программа SiteLink Image Manager для передачи изображений на персональный компьютер. 32. Кабель ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран ультразвукового сканера. 33. Блок питания. 34. Кабель RS 232 подключения к компьютеру. 35. Кабель USB для подключения к компьютеру. 36. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру. 37. Кабель S-Video для вывода изображений на дополнительный монитор. 38. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. 39. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном. 40. Программное обеспечение на дисках, картах памяти, флеш-накопителях. 41. Переключатель педальный. 42. Видеопринтер. 43. Видеомагнитофон. 44. Устройство записи на DVD-диск. 45. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 46. Устройство радио доступа для беспроводной передачи данных. 47. Устройство дистанционного управления. 48. Футляр для переноски (защитный футляр для перемещения сканера с датчиками). 49. USB-флеш накопитель. 50. Стойка мобильная. 51. Корзина к стойке с крючками. 52. Подставка для клавиатуры. 53. Клавиатура. 54. Держатель датчика. 55. Модуль стыковочный (порт-репликатор). 56. Батарея аккумуляторная дополнительная (от 1 до 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06206
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2013
Период действия
с 22.05.2013 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06206
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 22.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы