ФСЗ 2010/06195
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2019 по 11.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06195
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среда культуральная для поддержания жизнедеятельности клеток человека
варианты исполнения: 1. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Human Tubal Fluid (HTF) Medium. 2. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Modified Human Tubal Fluid (HTF) Medium. 3.Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Multipurpose Handling Medium (МНМ) with Gentamicin. 4.Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Multipurpose Handling Medium-Complete (MHM-Complete) with Gentamicin. 5. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Modified HAM'S F-10 HEPES Basal Medium. 6. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Modified HAM'S F-10 Basal Medium. 7. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами PBS 1X - Dulbecco's Phosphate Buffered Saline Solution. 8. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Complete Human Tubal Fluid (HTF) Medium with SSS. 9. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Р-1 (Pre-implantation Stage One) Medium. 10. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Complete Р-1 (Preimplantation Stage One) Medium with SSS. 11. Среда культуральная вспомогательная Serum Substitute Supplement (SSS). 12. Среда культуральная вспомогательная Dextran Serum Supplement (DSS). 13. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Early Cleavage Medium) Medium. 14. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with SSS. 15. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with DSS. 16. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture with Gentamicin. 17. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture Complete with HSA. 18. Среда культуральная вспомогательная Human Serum Albumin (HSA). 19. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты MultiBlast Medium. 20. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты Complete MultiBlast Medium with SSS. 21. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты Complete MultiBlast Medium with DSS. 22. Среда культуральная вспомогательная Oil for Embryo Culture. 23. Среда культуральная для биопсии эмбрионов Embryo Biopsy Medium. 24. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов 7% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA. 25. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов 10% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA. 26. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов Lyophilized Polyvinylpyrrolidone (PVP). 27. Среда культуральная вспомогательная Tyrode's Solution - Acidified. 28. Среда культуральная для замораживания спермы Sperm Maintenance Medium. 29. Среда культуральная для замораживания спермы Freezing Medium - TYB w/gent. 30. Среда культуральная для хранения спермы Refrigeration Medium - TYB w/gent. 31.Среда культуральная для размораживания бластоцит Blastocyst Thaw Media Kit. 32. Набор сред культуральных для размораживания ооцитов, эмбрионов и бластоцист после витрификации Vit-Kit-Thaw Solutions Only. 33. Среда культуральная для обработки ооцитов Hyaluronidase Solution. 34. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate. 35. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate Stock Solution (90%). 36. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate Concentrate (100%). 37. Среда культуральная для обработки спермы Sperm Washing Medium. 38. Набор сред культуральных для витрификации ооцитов, эмбрионов и бластоцист Vit-Kit- Freeze Solutions Only с принадлежностями: Принадлежности: - Закрытая система для витрификации Cryotip. - Закрытая система для витрификации Cryolock. 39. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX). 40. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture-NX Complete (CSCM-NXC). 41. Среда культуральная для замораживания спермы Arctic Sperm Cryopreservation Medium
варианты исполнения: 1. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Human Tubal Fluid (HTF) Medium. 2. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Modified Human Tubal Fluid (HTF) Medium. 3.Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Multipurpose Handling Medium (МНМ) with Gentamicin. 4.Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Multipurpose Handling Medium-Complete (MHM-Complete) with Gentamicin. 5. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Modified HAM'S F-10 HEPES Basal Medium. 6. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Modified HAM'S F-10 Basal Medium. 7. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами PBS 1X - Dulbecco's Phosphate Buffered Saline Solution. 8. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Complete Human Tubal Fluid (HTF) Medium with SSS. 9. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Р-1 (Pre-implantation Stage One) Medium. 10. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Complete Р-1 (Preimplantation Stage One) Medium with SSS. 11. Среда культуральная вспомогательная Serum Substitute Supplement (SSS). 12. Среда культуральная вспомогательная Dextran Serum Supplement (DSS). 13. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Early Cleavage Medium) Medium. 14. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with SSS. 15. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with DSS. 16. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture with Gentamicin. 17. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture Complete with HSA. 18. Среда культуральная вспомогательная Human Serum Albumin (HSA). 19. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты MultiBlast Medium. 20. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты Complete MultiBlast Medium with SSS. 21. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты Complete MultiBlast Medium with DSS. 22. Среда культуральная вспомогательная Oil for Embryo Culture. 23. Среда культуральная для биопсии эмбрионов Embryo Biopsy Medium. 24. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов 7% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA. 25. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов 10% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA. 26. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов Lyophilized Polyvinylpyrrolidone (PVP). 27. Среда культуральная вспомогательная Tyrode's Solution - Acidified. 28. Среда культуральная для замораживания спермы Sperm Maintenance Medium. 29. Среда культуральная для замораживания спермы Freezing Medium - TYB w/gent. 30. Среда культуральная для хранения спермы Refrigeration Medium - TYB w/gent. 31.Среда культуральная для размораживания бластоцит Blastocyst Thaw Media Kit. 32. Набор сред культуральных для размораживания ооцитов, эмбрионов и бластоцист после витрификации Vit-Kit-Thaw Solutions Only. 33. Среда культуральная для обработки ооцитов Hyaluronidase Solution. 34. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate. 35. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate Stock Solution (90%). 36. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate Concentrate (100%). 37. Среда культуральная для обработки спермы Sperm Washing Medium. 38. Набор сред культуральных для витрификации ооцитов, эмбрионов и бластоцист Vit-Kit- Freeze Solutions Only с принадлежностями: Принадлежности: - Закрытая система для витрификации Cryotip. - Закрытая система для витрификации Cryolock. 39. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX). 40. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture-NX Complete (CSCM-NXC). 41. Среда культуральная для замораживания спермы Arctic Sperm Cryopreservation Medium
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, ул. Дегунинская, дом 1, корпус 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, ул. Дегунинская, дом 1, корпус 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ирвин Сайнтифик Сейлз Кампани, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Irvine Scientific Sales Company, Inc., 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Irvine Scientific Sales Company, Inc., 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
1. Irvine Scientific Sales Company, Inc, 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705, USA.
2. Biotech, Inc., 5975 Shiloh Rd., Suite 101, Alpharetta, Georgia, 30005, USA.
Наименование
Среда культуральная для поддержания жизнедеятельности клеток человека
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06195
Дата регистрации МИ
25.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924908
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среда культуральная для поддержания жизнедеятельности клеток человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06195
Дата регистрации МИ
25.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.140
Вид
217420
Наименование
Среда культуральная для поддержания жизнедеятельности клеток человека (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06195
Дата регистрации МИ
25.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2010 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
938569
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы