ФСЗ 2010/06147
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.02.2010 по 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические оттесняющие с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Инструменты стоматологические оттесняющие: 1. Элеватор (Элеватор; 3 мм; 4 мм; 2,5 мм; 4,5 мм; 5 мм; 3,5 мм; 3,0 мм; 4,0 мм № 1; 4,0 мм; 4,0 мм № 21; 5,0 мм; 4,0 мм № 7; 2 мм; 6 мм; № 0; № 1; № L; № R; № 301; № 1/35; № 2/37; 4 мм № 60; 4 мм № 60R; 4 мм № 60L; 173 мм; для осколков корней; Pivot Point 3,0 мм, Pivot Point 3,5 мм, Pivot Point 4,0 мм; корневой, шуруповидный; корневой, шуруповидный Ø 3,5 мм, корневой, шуруповидный Ø 3,0 мм; периостальный “Orbita Haken”; периостальный № 23 “Seldin”; периостальный; для синус-лифтинга № А1 173 мм, для синус-лифтинга № А2 173 мм, для синус-лифтинга № А3 173 мм, для синус-лифтинга № А4 173 мм, для синус-лифтинга № А5 173 мм). 2. Коронкосниматель (Коронкосниматель; в комплекте; разборный; для мостовидных протезов (в комплекте); “Esthetic”). 3. Разгибатель коронок. 4. Шпатель (для цемента; для цемента 5,0 мм, для цемента 6,5 мм, для цемента 8,0 мм). 5. Штопфер (для укладки тампонов “Luniatschek” № 1/3,0 мм, для тампонов “Luniatschek”№ 1 / 3 мм,; для укладки тампонов “Luniatschek” № 2/2,2 мм; для укладки тампонов № 2 / 2,5 мм; для укладки тампонов № 2; для укладки тампонов № 2521; для укладки нити 0,5/1,0 мм, для укладки нити 0,7/1,2 мм; шарообразный; штопфер/ложка кюретажная 173 мм; штопфер/ложка кюретажная “Biehler” 173 мм; “Jovanovic” № 4 173 мм; 4,5/3,5 мм 155 мм). 6. Гладилка (шпателевидная; цилиндрическая; “Westcott” № 21, № 21B; шпателевидная № 0, шпателевидная № 1, шпателевидная № 6; “Heidemann” № 1, “Heidemann” № 2, “Heidemann” № 3; “Heidemann”). 7. Моделировочный инструмент (“Hollenback” № 1-2; “Hollenback” № 3; “Ward”; “Tuft”; Моделировочный инструмент). 8. Полировочный инструмент (“White” № 26, 29; “White” 29, 31). 9. Зеркало стоматологическое (стандартное 22 мм № 4, стандартное 24 мм № 5; с щекодержателем 22 мм № 4; с щекодержателем 24 мм № 5; с родиевым покрытием 22 мм № 4; 22 мм № 4; 24 мм № 5; MEGADUO 22 мм № 4; MEGA 22 мм № 4; MEGA 24 мм № 5; микро, Ø 3 мм; микро, Ø 5 мм; микро, 3x6 мм). 10. Держатели/ручки (Ручка для зеркала стоматологического / М 2,5; Ручка для зеркала стоматологического / Cone-Socket; Ручка “Palti”). 11. Зонд (Зонд; № 17; № 33; № 8; № 5; № 3A; № 9; № 23; № TU17; “Lange”; пародонтальный; пародонтальный “WHO”). 12. Пародонтометр (“Nabers” № 2N, № EX3A/CP 15, № CP 2, № CP 11, № CP 11.5B (WHO), № CP 12, № CP 15 “North Carolina”, “Nabers” № CQ-2N). 13. Периотом (3,5 мм; 4,5 мм; 2,0 мм; 2,0/2,0 мм; Mini-Periolux 2,5 мм, мезиальный; Mini-Periolux 2,5 мм, дистальный; Mini-Periolux 5,0 мм, мезиальный; Mini-Periolux 5,0 мм, дистальный; Mini-Periolux 4,0 мм, прямой; Mini-Periolux 2,5 мм, прямой; Mini-Periolux 5,0 мм, прямой; Mini-Periolux 2,5 мм, изогнутый влево; Mini-Periolux 2,5 мм, изогнутый вправо). 14. Экскаватор (“White” № 17 1,6 мм; № 45/46 1,0 мм; № 51/52 1,3 мм; № 63/64 1,6 мм; № 81/82 2,0 мм; № 1S 1,0 мм; № 17 1,3 мм; № 11 1,4 мм). 15. Распатор (“Williger”; “Prichard” № 3S/Original; “Molt”; “Molt” № 9; “Cleve-Dent”; № 9H; № 24 G 173 мм; Микрораспатор 173 мм; Микрораспатор интрадентальный 2 мм; “Palti” 173 мм, 190 мм; “Palti/Molt” 173 мм; “Palti”; 173 мм; “Buser” № 1 173 мм; № 16 173 мм; Микрораспатор “Buser” № 2 173 мм; “Richard” № 3S 173 мм; “Freer” № 1; № 856, № 854, № 853; “Bennet” № 12 S; “Albjerg”; “Alley”; “Tessier” № 5, “Tessier” № 7, “Tessier” № 9; № 6; № 24; Распатор). 16. Кюрета (Кюрета хирургическая; Кюрета хирургическая “Miller-Colburn” № 9, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn”№ 10, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn”№11, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn”№ 12, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn” № 13; Кюрета хирургическая “Molt” № 2/4; Кюрета хирургическая: “Terry”, “Lucas”, “Lucas” № 0R-0L, “Lucas” № 1R-1L, “Lucas” № 2R-2L, “Lucas” № 3R-3L, “Lucas” № 4R-4L; Кюрета для синус-лифтинга: № 1 “Palti” 170 мм, № 2 “Palti” 170 мм, “Tatum-Palti” 150 мм; Кюрета хирургическая: 2,8 мм, 3,2 мм, 4,0 мм, “Molt” № 5L, “Molt” № 5R, “Molt” № 4, “Molt” № 2, “Molt” № 1; Кюрета универсальная “Barnhart Standart”: № 1-2, № 5-6; Кюрета универсальная “Columbia Standart”: № 2R-2L, № 4R-4L, № 13-14; Кюрета “Goldman-Fox Standard”: № 2, № 3, № 4, № 5, № 6; Кюрета “Gracey”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 9-10, № 11-12, № 13-14; Кюрета “Gracey Large”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12-13 M/D, № 13-14 , № 15-16; Кюрета “Gracey Standard”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 9-10, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12- 13M/D, № 13-14, № 15-16, № 17-18; Кюрета “Gracey Small”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12-13 M/D, № 13-14, № 15-16, № 17-18; Кюрета универсальная “Indiana-University Standard”: № 13-14, № 17-18; Кюрета “Langer Standard”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 17-18; Кюрета “McCall Standard”: № 17S-18S, № 19-20; Кюрета фуркационная “Quetin”: № 1BL, № 1MD, № 2BL, № 2MD, № 3LL; Кюрета “Younger-Good Standard” № 7-8). 17. Ложка слепочная (№ 1; № 2; № 3; № 4; “Stolley”; Ложка слепочная). 18. Ложка окклюзионная (“Scheufele”: 15 см, 17 см). II. Принадлежности: 1. Контейнер (Контейнер для стоматологических инструментов 310х190х65, 310х190х100, 310х190х130). 2. Лоток (Лоток для стерилизации и хранения GPM Wash Tray (275x180x35), (180x87x35), (177,5x127,5x33,00). 3. Измеритель глубины (“Palti”). 4. Измерительная линейка, мини 0-100 мм. 5. Измерительный циркуль (“Castroviejo” 9 см; “Castroviejo” 9 см, 0-20 мм).
I. Инструменты стоматологические оттесняющие: 1. Элеватор (Элеватор; 3 мм; 4 мм; 2,5 мм; 4,5 мм; 5 мм; 3,5 мм; 3,0 мм; 4,0 мм № 1; 4,0 мм; 4,0 мм № 21; 5,0 мм; 4,0 мм № 7; 2 мм; 6 мм; № 0; № 1; № L; № R; № 301; № 1/35; № 2/37; 4 мм № 60; 4 мм № 60R; 4 мм № 60L; 173 мм; для осколков корней; Pivot Point 3,0 мм, Pivot Point 3,5 мм, Pivot Point 4,0 мм; корневой, шуруповидный; корневой, шуруповидный Ø 3,5 мм, корневой, шуруповидный Ø 3,0 мм; периостальный “Orbita Haken”; периостальный № 23 “Seldin”; периостальный; для синус-лифтинга № А1 173 мм, для синус-лифтинга № А2 173 мм, для синус-лифтинга № А3 173 мм, для синус-лифтинга № А4 173 мм, для синус-лифтинга № А5 173 мм). 2. Коронкосниматель (Коронкосниматель; в комплекте; разборный; для мостовидных протезов (в комплекте); “Esthetic”). 3. Разгибатель коронок. 4. Шпатель (для цемента; для цемента 5,0 мм, для цемента 6,5 мм, для цемента 8,0 мм). 5. Штопфер (для укладки тампонов “Luniatschek” № 1/3,0 мм, для тампонов “Luniatschek”№ 1 / 3 мм,; для укладки тампонов “Luniatschek” № 2/2,2 мм; для укладки тампонов № 2 / 2,5 мм; для укладки тампонов № 2; для укладки тампонов № 2521; для укладки нити 0,5/1,0 мм, для укладки нити 0,7/1,2 мм; шарообразный; штопфер/ложка кюретажная 173 мм; штопфер/ложка кюретажная “Biehler” 173 мм; “Jovanovic” № 4 173 мм; 4,5/3,5 мм 155 мм). 6. Гладилка (шпателевидная; цилиндрическая; “Westcott” № 21, № 21B; шпателевидная № 0, шпателевидная № 1, шпателевидная № 6; “Heidemann” № 1, “Heidemann” № 2, “Heidemann” № 3; “Heidemann”). 7. Моделировочный инструмент (“Hollenback” № 1-2; “Hollenback” № 3; “Ward”; “Tuft”; Моделировочный инструмент). 8. Полировочный инструмент (“White” № 26, 29; “White” 29, 31). 9. Зеркало стоматологическое (стандартное 22 мм № 4, стандартное 24 мм № 5; с щекодержателем 22 мм № 4; с щекодержателем 24 мм № 5; с родиевым покрытием 22 мм № 4; 22 мм № 4; 24 мм № 5; MEGADUO 22 мм № 4; MEGA 22 мм № 4; MEGA 24 мм № 5; микро, Ø 3 мм; микро, Ø 5 мм; микро, 3x6 мм). 10. Держатели/ручки (Ручка для зеркала стоматологического / М 2,5; Ручка для зеркала стоматологического / Cone-Socket; Ручка “Palti”). 11. Зонд (Зонд; № 17; № 33; № 8; № 5; № 3A; № 9; № 23; № TU17; “Lange”; пародонтальный; пародонтальный “WHO”). 12. Пародонтометр (“Nabers” № 2N, № EX3A/CP 15, № CP 2, № CP 11, № CP 11.5B (WHO), № CP 12, № CP 15 “North Carolina”, “Nabers” № CQ-2N). 13. Периотом (3,5 мм; 4,5 мм; 2,0 мм; 2,0/2,0 мм; Mini-Periolux 2,5 мм, мезиальный; Mini-Periolux 2,5 мм, дистальный; Mini-Periolux 5,0 мм, мезиальный; Mini-Periolux 5,0 мм, дистальный; Mini-Periolux 4,0 мм, прямой; Mini-Periolux 2,5 мм, прямой; Mini-Periolux 5,0 мм, прямой; Mini-Periolux 2,5 мм, изогнутый влево; Mini-Periolux 2,5 мм, изогнутый вправо). 14. Экскаватор (“White” № 17 1,6 мм; № 45/46 1,0 мм; № 51/52 1,3 мм; № 63/64 1,6 мм; № 81/82 2,0 мм; № 1S 1,0 мм; № 17 1,3 мм; № 11 1,4 мм). 15. Распатор (“Williger”; “Prichard” № 3S/Original; “Molt”; “Molt” № 9; “Cleve-Dent”; № 9H; № 24 G 173 мм; Микрораспатор 173 мм; Микрораспатор интрадентальный 2 мм; “Palti” 173 мм, 190 мм; “Palti/Molt” 173 мм; “Palti”; 173 мм; “Buser” № 1 173 мм; № 16 173 мм; Микрораспатор “Buser” № 2 173 мм; “Richard” № 3S 173 мм; “Freer” № 1; № 856, № 854, № 853; “Bennet” № 12 S; “Albjerg”; “Alley”; “Tessier” № 5, “Tessier” № 7, “Tessier” № 9; № 6; № 24; Распатор). 16. Кюрета (Кюрета хирургическая; Кюрета хирургическая “Miller-Colburn” № 9, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn”№ 10, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn”№11, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn”№ 12, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn” № 13; Кюрета хирургическая “Molt” № 2/4; Кюрета хирургическая: “Terry”, “Lucas”, “Lucas” № 0R-0L, “Lucas” № 1R-1L, “Lucas” № 2R-2L, “Lucas” № 3R-3L, “Lucas” № 4R-4L; Кюрета для синус-лифтинга: № 1 “Palti” 170 мм, № 2 “Palti” 170 мм, “Tatum-Palti” 150 мм; Кюрета хирургическая: 2,8 мм, 3,2 мм, 4,0 мм, “Molt” № 5L, “Molt” № 5R, “Molt” № 4, “Molt” № 2, “Molt” № 1; Кюрета универсальная “Barnhart Standart”: № 1-2, № 5-6; Кюрета универсальная “Columbia Standart”: № 2R-2L, № 4R-4L, № 13-14; Кюрета “Goldman-Fox Standard”: № 2, № 3, № 4, № 5, № 6; Кюрета “Gracey”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 9-10, № 11-12, № 13-14; Кюрета “Gracey Large”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12-13 M/D, № 13-14 , № 15-16; Кюрета “Gracey Standard”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 9-10, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12- 13M/D, № 13-14, № 15-16, № 17-18; Кюрета “Gracey Small”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12-13 M/D, № 13-14, № 15-16, № 17-18; Кюрета универсальная “Indiana-University Standard”: № 13-14, № 17-18; Кюрета “Langer Standard”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 17-18; Кюрета “McCall Standard”: № 17S-18S, № 19-20; Кюрета фуркационная “Quetin”: № 1BL, № 1MD, № 2BL, № 2MD, № 3LL; Кюрета “Younger-Good Standard” № 7-8). 17. Ложка слепочная (№ 1; № 2; № 3; № 4; “Stolley”; Ложка слепочная). 18. Ложка окклюзионная (“Scheufele”: 15 см, 17 см). II. Принадлежности: 1. Контейнер (Контейнер для стоматологических инструментов 310х190х65, 310х190х100, 310х190х130). 2. Лоток (Лоток для стерилизации и хранения GPM Wash Tray (275x180x35), (180x87x35), (177,5x127,5x33,00). 3. Измеритель глубины (“Palti”). 4. Измерительная линейка, мини 0-100 мм. 5. Измерительный циркуль (“Castroviejo” 9 см; “Castroviejo” 9 см, 0-20 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , 400131, г. Волгоград, ул. Аллея Героев, д. 3, кв. 68
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Волгоградская область, 400131, г. Волгоград, ул. Аллея Героев, д. 3, кв. 68
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"девемед ГмбХ", Германия, devemed GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, , take-off-Gewerbepark 4, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, take-off-Gewerbepark 4, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
ОКП
943400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103830
Адрес
-
Наименование
Инструменты стоматологические оттесняющие с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06147
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
103830; 119810; 120290; 120740; 121620; 236030; 250370; 364480; 365020; 373710; 119820; 236450; 335570
Наименование
Инструменты стоматологические оттесняющие с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06147
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943400/32.50.11.000
Вид
103830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы