Г004-00110-00/02918929 | ФСЗ 2010/06139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918929 | ФСЗ 2010/06139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918929
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент внутрисосудистый Promus Element Plus
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, обусловленной первичными очаговыми поражениями нативных коронарных артерий. Стент с Promus Element Plus также показан для лечения пациентов с;
• бифуркационными поражениями коронарных артерий;
• поражениями устья коронарной артерии;
• поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии;
• тотальной окклюзией коронарной артерии;
• внутристентовым рестенозом при поражениях коронарной артерии.
Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) с исходным диаметром сосуда 2,25-4,0 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Boston Scientific Limited, Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Стент внутрисосудистый Promus Element Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06139
Дата регистрации МИ
28.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918929
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2017
Период действия
с 24.08.2017 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.21.121
Вид
155800
Наименование
Стент внутрисосудистый Promus Element
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06139
Дата регистрации МИ
28.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2017
Период действия
с 30.01.2017 по 24.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы