ФСЗ 2010/06123

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06123
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2010 по 14.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06123
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек: 1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей и/или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без нее, из стали с защитным полимерным или порошковым покрытием или без него, угловой вытяжной стеновой модуль. 2. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели. 3. Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей и подвесного герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен, потолка в комплекте с крепёжными элементами и /или крепежным материалом. 4. Герметичные панели подвесного кассетного или растрового потолка из нержавеющей и/или оцинкованной стали или синтетического материала. 5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, сдвижные или распашные, однопольные, двупольные, телескопические, с рентгензащитой и без неё, с остеклением или без него, с металлической коробкой или без нее, с защитным полимерным (порошковым) покрытием или без него, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне. 6. Смотровые проёмы (дверные, оконные, панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё. 7. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры. 8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов. 9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком. 10. Медицинские мойки для обработки рук из нержавеющей стали или из композитных материалов, в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств и моющих растворов, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них. 11. Модуль для подготовки пациента, интегрированный в стеновые панели: шкафы из металла с порошковым напылением, раковины со сливом по периметру, рабочая плата, насосная система. 12. Герметичные встроенные панельные шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала с дверцами и полками из стекла, жести или нержавеющей стали. 13. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях. 14. Медицинские лампы бестеневые галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, с видеосистемой или без нее, с блоками питания или без, передвижные или фиксированные (потолочные или стеновые). 15. Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений с контрольными табло текущего состояния электроснабжения, давления медицинских газов, вызова персонала, часы, встроенные в модуль 16. Негатоскопы с регулируемым полем засветки для просмотра рентгеновских снимков встраиваемые или навесные. 17. Мониторы для просмотра диагностических и иных изображений встраиваемые или навесные. 18. Светильники, в том числе встроенные в потолочные панели, для общего освещения с электронным регулятором освещённости или без него. 19. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), быстросъёмные пневморазъёмы для системы медицинского газоснабжения, слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели. 20. Комплект герметизирующего материала для сочленения составляющих частей модуля медицинского климатизированного одноразовый или съёмный, угловые элементы. 21. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токоотводящей медной лентой или без нее. 22. Система центрального гигиенического кондиционирования для поддержания температурно-влажностного режима в комплекте с электрическими кабелями подключения, каналы для электрических кабелей подключения, кабель-каналы, крепежные и монтажные материалы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МС Вестфалия ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D - 53844, Troisdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D - 53844, Troisdorf, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238570
335650
Адрес
MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D - 53844, Troisdorf, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06123
Дата регистрации МИ
16.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
238570; 335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06123
Дата регистрации МИ
16.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
238570; 335650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы