Г004-00110-00/02921208 | ФСЗ 2010/06108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921208 | ФСЗ 2010/06108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA
I. Варианты исполнения:
1. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр:
от 0,0 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -8,50 до -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); от +0,25 до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр):
- 1 шт./уп; 3 шт./уп; 6 шт./уп.
2. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от
0,0 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -8,50 до -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); от +0,25 до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр);
- 1 шт./уп; 3 шт./уп; 6 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
I. Варианты исполнения:
1. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр:
от 0,0 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -8,50 до -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); от +0,25 до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр):
- 1 шт./уп; 3 шт./уп; 6 шт./уп.
2. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от
0,0 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -8,50 до -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); от +0,25 до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр);
- 1 шт./уп; 3 шт./уп; 6 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для одноразового использования у лиц с отсутствующей глазной патологией и при необходимости коррекции зрения, а также могут использоваться с терапевтической целью под контролем врача-офтальмолога, в частности в качестве бандажных линз для защиты роговицы, снижения болезненности и
заживления роговицы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CIBA VISION Johor Sdn., Bhd.,, No. 1, Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, Johor 81560, Malaysia.
Наименование
Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06108
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2022
Период действия
с 29.11.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06108
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2021
Период действия
с 18.03.2021 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06108
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06108
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2014
Период действия
с 23.07.2014 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103060
Наименование
Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06108
Дата регистрации МИ
05.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2010 по 23.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы