Г004-00110-00/04386048 | ФСЗ 2010/06052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04386048 | ФСЗ 2010/06052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04386048
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты механические вращающиеся для обработки корневого канала NiTi «ФлексМастер» в наборах и отдельных упаковках
I. Инструменты механические вращающиеся для обработки корневого канала NiTi "ФлексМастер" в наборах: 1. Базовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Basic Kit): - инструменты "ФлексМастер", длина (length): 21 мм, 25 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 020-030 - 10 шт.; - инструмент "Интрофайл" (Introfile) - 1 шт.; - инструмент "Ц-Пилот Файл" (C-Pilot File) - 1 шт.; - блок контрольных наклеек (Control sticker) - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 2. Стартовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Starter Kit): - базовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Basic Kit), длина (length) 21 мм - 1 шт.; - базовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Basic Kit), длина (length) 25 мм - 1 шт.; - бокс для инструментов "ФлексМастер" (FlexMaster System Box) - 1 шт.; - блок тренировочный пластиковый (Plastic training block) - 3 шт.; - файл "Кеа ЭДТА" (File Care EDTA) - 2 шт. х 3 мл. 3. Набор "ФлексМастер Ассистент 28" (FlexMaster Assistant 28): - инструменты "ФлексМастер" (FlexMaster Instruments); длина(length) 25 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 015, 020, 025, 030, 035, 040, 045, 050, 060, 070; стерильные, фасованные в блистеры - 28 шт. по 6 инструментов; - инструмент "Интрофайл" (Introfile) - 1 шт.; - инструменты "Ц-Пилот Файл" (C-Pilot Filеs), длина (length) 25 мм; размер (size): 006-015; стерильные, фасованные в блистеры - 5 шт. по 6 инструментов. 4. Набор "ФлексМастер Ассистент 16" (FlexMaster Assistant 16): - инструменты "ФлексМастер" (FlexMaster Instruments); длина (length) 25 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 020, 025, 030, 035; стерильные, фасованные в блистеры - 16 шт. по 6 инструментов; - инструмент "Интрофайл" (Introfile) - 1 шт.; - инструменты "С-Пилот Файл", длина 25 мм; размер (size): 006-015; стерильные, фасованные в блистеры - 5 шт. по 6 инструментов. II. Инструменты механические вращающиеся для обработки корневого канала NiTi "ФлексМастер" в отдельных упаковках: 1. Интрофайлы "ФлексМастер" (FlexMaster Introfails), стерильные, фасованные в блистеры по 6 шт.; длина (length) 19 мм; размер (size) 022. 2. Инструменты "ФлексМастер" (FlexMaster Instruments), стерильные, фасованные в блистеры по 6 шт.; длина (length): 21 мм, 25 мм, 31 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 015, 020, 025, 030, 035, 040, 045, 050, 060, 070; ассорти (ass): 020-045.
I. Инструменты механические вращающиеся для обработки корневого канала NiTi "ФлексМастер" в наборах: 1. Базовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Basic Kit): - инструменты "ФлексМастер", длина (length): 21 мм, 25 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 020-030 - 10 шт.; - инструмент "Интрофайл" (Introfile) - 1 шт.; - инструмент "Ц-Пилот Файл" (C-Pilot File) - 1 шт.; - блок контрольных наклеек (Control sticker) - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 2. Стартовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Starter Kit): - базовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Basic Kit), длина (length) 21 мм - 1 шт.; - базовый набор "ФлексМастер" (FlexMaster Basic Kit), длина (length) 25 мм - 1 шт.; - бокс для инструментов "ФлексМастер" (FlexMaster System Box) - 1 шт.; - блок тренировочный пластиковый (Plastic training block) - 3 шт.; - файл "Кеа ЭДТА" (File Care EDTA) - 2 шт. х 3 мл. 3. Набор "ФлексМастер Ассистент 28" (FlexMaster Assistant 28): - инструменты "ФлексМастер" (FlexMaster Instruments); длина(length) 25 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 015, 020, 025, 030, 035, 040, 045, 050, 060, 070; стерильные, фасованные в блистеры - 28 шт. по 6 инструментов; - инструмент "Интрофайл" (Introfile) - 1 шт.; - инструменты "Ц-Пилот Файл" (C-Pilot Filеs), длина (length) 25 мм; размер (size): 006-015; стерильные, фасованные в блистеры - 5 шт. по 6 инструментов. 4. Набор "ФлексМастер Ассистент 16" (FlexMaster Assistant 16): - инструменты "ФлексМастер" (FlexMaster Instruments); длина (length) 25 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 020, 025, 030, 035; стерильные, фасованные в блистеры - 16 шт. по 6 инструментов; - инструмент "Интрофайл" (Introfile) - 1 шт.; - инструменты "С-Пилот Файл", длина 25 мм; размер (size): 006-015; стерильные, фасованные в блистеры - 5 шт. по 6 инструментов. II. Инструменты механические вращающиеся для обработки корневого канала NiTi "ФлексМастер" в отдельных упаковках: 1. Интрофайлы "ФлексМастер" (FlexMaster Introfails), стерильные, фасованные в блистеры по 6 шт.; длина (length) 19 мм; размер (size) 022. 2. Инструменты "ФлексМастер" (FlexMaster Instruments), стерильные, фасованные в блистеры по 6 шт.; длина (length): 21 мм, 25 мм, 31 мм; конусность (taper): 02, 04, 06; размер (size): 015, 020, 025, 030, 035, 040, 045, 050, 060, 070; ассорти (ass): 020-045.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL («МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ САРЛ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Механические эндодонтические инструменты, предназначены для эндодонтического лечения осложненного кариеса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270110
Адрес
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL («МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ САРЛ»), Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Документы
Наименование
Инструменты механические вращающиеся для обработки корневого канала NiTi «ФлексМастер» в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06052
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2010 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
270110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы