Г004-00110-00/04287655 | ФСЗ 2010/06051
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04287655 | ФСЗ 2010/06051
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04287655
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические бактериологические Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями
I. Анализатор автоматический бактериологический Vitek 2 Compact, исполнения: - Vitek 2 Compact 30 (инкубационный модуль на 30 карт); - Vitek 2 Compact 60 (инкубационный модуль на 60 карт). II. Принадлежности: 1. Стартовый набор для Vitek 2 compact. 2. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа dc7800. 3. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа Rp5700. 4. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на русском языке. 5. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на английском языке. 6. Наконечники объемом 100 - 1000 мкл. 7. Наконечники объемом 0,5 - 250 мкл. 8. Дозатор. 9. Солевой 0,45% раствор - 1000 мл. 10. Суспензиальный раствор - 3 х 500 мл. 11. Адаптер для дозатора. 12. Пипетка с фиксированным объемом 145 мкл. 13. Пипетка с фиксированным объемом 280 мкл. 14. Перезаписываемый CD диск. 15. DVD диск. 16. Цифровой термометр. 17. Переходник для клавиатуры Kvm Switch Kit - Ps2. 18. Секция барабана ридера. 19. Литиевые батарейки - 4 шт. 20. Денситометр с инструкцией пользователя на CD - 2 шт. 21. Аксессуары к денситометру - 2 шт. 22. Набор стандартов для калибровки денситометра - 2 шт. 23. Пластиковые пробирки - 2000 шт. 24. Источник бесперебойного питания APC 1500. 25. Инструкция пользователя к DensiCHEK Plus на CD диске. 26. Монитор. 27. Принтер. 28. Сканер штрих-кодов - 2 шт. 29. Рабочая станция с 6 COM - портами в составе: - системный блок; - 6-портовый кабель; - "мышь"; - клавиатура - 2 шт.; - шнур электропитания; - CD диск - 5 шт.; - DVD диск. 30. Рабочая станция c 8 COM - портами в составе: - системный блок; - 8-портовый кабель; - "мышь"; - клавиатура - 2 шт.; - шнур электропитания; - CD диск - 5 шт.; - DVD диск. 31. Комплект для обновления программного обеспечения Vitek 2 compact 60. 32. Кабель для соединения источника бесперебойного питания и прибора. 33. Стабилизатор напряжения. 34. Инструкция на расходные материалы к Vitek 2 на СД диске. 35. Инструкция к программному обеспечению к Vitek 2 на СД диске. 36. Инструкция к прибору к Vitek 2 на СД диске. 37. Кассета для карт Vitek 2 compact. 38. Карта N 9 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт. 39. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 40. Кабель с интерфейсом DB-9 для подключения прибора к источнику бесперебойного питания.
I. Анализатор автоматический бактериологический Vitek 2 Compact, исполнения: - Vitek 2 Compact 30 (инкубационный модуль на 30 карт); - Vitek 2 Compact 60 (инкубационный модуль на 60 карт). II. Принадлежности: 1. Стартовый набор для Vitek 2 compact. 2. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа dc7800. 3. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа Rp5700. 4. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на русском языке. 5. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на английском языке. 6. Наконечники объемом 100 - 1000 мкл. 7. Наконечники объемом 0,5 - 250 мкл. 8. Дозатор. 9. Солевой 0,45% раствор - 1000 мл. 10. Суспензиальный раствор - 3 х 500 мл. 11. Адаптер для дозатора. 12. Пипетка с фиксированным объемом 145 мкл. 13. Пипетка с фиксированным объемом 280 мкл. 14. Перезаписываемый CD диск. 15. DVD диск. 16. Цифровой термометр. 17. Переходник для клавиатуры Kvm Switch Kit - Ps2. 18. Секция барабана ридера. 19. Литиевые батарейки - 4 шт. 20. Денситометр с инструкцией пользователя на CD - 2 шт. 21. Аксессуары к денситометру - 2 шт. 22. Набор стандартов для калибровки денситометра - 2 шт. 23. Пластиковые пробирки - 2000 шт. 24. Источник бесперебойного питания APC 1500. 25. Инструкция пользователя к DensiCHEK Plus на CD диске. 26. Монитор. 27. Принтер. 28. Сканер штрих-кодов - 2 шт. 29. Рабочая станция с 6 COM - портами в составе: - системный блок; - 6-портовый кабель; - "мышь"; - клавиатура - 2 шт.; - шнур электропитания; - CD диск - 5 шт.; - DVD диск. 30. Рабочая станция c 8 COM - портами в составе: - системный блок; - 8-портовый кабель; - "мышь"; - клавиатура - 2 шт.; - шнур электропитания; - CD диск - 5 шт.; - DVD диск. 31. Комплект для обновления программного обеспечения Vitek 2 compact 60. 32. Кабель для соединения источника бесперебойного питания и прибора. 33. Стабилизатор напряжения. 34. Инструкция на расходные материалы к Vitek 2 на СД диске. 35. Инструкция к программному обеспечению к Vitek 2 на СД диске. 36. Инструкция к прибору к Vitek 2 на СД диске. 37. Кассета для карт Vitek 2 compact. 38. Карта N 9 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт. 39. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 40. Кабель с интерфейсом DB-9 для подключения прибора к источнику бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA («биоМерье СА»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-I'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-I'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический бактериологический анализатор Vitek 2
Compact предназначен для проведения идентификации
микроорганизмов и определения их чувствительности к
антибактериальным и антимикотическим препаратам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
bioMerieux, Inc., Box 15969 Durham, North Carolina, USA
Документы
Наименование
Анализаторы автоматические бактериологические Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06051
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 25.01.2010 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы