Г004-00110-00/04287548 | ФСЗ 2010/06050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04287548 | ФСЗ 2010/06050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04287548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические бактериологические Vitek 2, Vitek 2 XL с принадлежностями
I. Анализатор автоматический бактериологический Vitek 2, исполнения: - Vitek 2 (инкубационный модуль на 60 карт); - Vitek 2 XL (инкубационный модуль на 120 карт). II. Принадлежности: 1. Стартовый набор Vitek 2/Vitek 2 XL. 2. Станция подготовки проб - 2 шт. 3. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа dc7800. 4. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа Rp5700. 5. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на русском языке. 6. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на английском языке. 7. Переходник для клавиатуры. 8. Комплект кабелей для подключения принтера к локальной сети. 9. Кассета для карт, с памятью - 8 шт. 10. Носители для кассет - 4 шт. 11. Секция барабана ридера - 4 шт. 12. Литиевые батарейки - 2 шт. 13. Солевой раствор 0,45 % - 2 шт. 14. Пипетки и сменные насадки к солевому раствору - 2 набора. 15. Kолориметрический модуль с голубой маркировкой для Vitek 2 на 60 определений - 220 V. 16. Kолориметрический модуль с голубой маркировкой для Vitek 2 ХL - 220 V. 17. Денситометр с инструкцией пользователя на CD диске - 2 шт. 18. Аксессуары к денситометру. 19. Набор стандартов для калибровки денситометра. 20. Пластиковые пробирки - 2000 шт. 21. Источник бесперебойного питания APC 1500. 22. Инструкция пользователя к DensiCHEK Plus на CD диске. 23. Монитор. 24. Принтер. 25. Внешний модем. 26. Малый диспенсер. 27. Сканер штрих-кодов. 28. Рабочая станция с 6 COM- портами в составе: - системный блок; - 6-портовый кабель; - клавиатура US; - оптическая "мышь"; - предустановленная операционная система Windows XP. 29. Рабочая станция с 8 COM- портами в составе: - системный блок; - 8-портовый кабель; - клавиатура US; - оптическая "мышь"; - предустановленная операционная система Windows XP. 30. Стабилизатор напряжения. 31. Инструкция на расходные материалы к Vitek 2 на СД диске. 32. Инструкция к программному обеспечению к Vitek 2 на СД диске. 33. Инструкция к Vitek 2 прибору на СД диске. 34. Карта N 7 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт. 35. Карта N 9 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт. 36. Карта N 2 для тестирования оптики Vitek 2 - 14 шт. 37. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 38. Кабель с интерфейсом DB-9 для подключения прибора к источнику бесперебойного питания. 39. Кабель для обновления программного обеспечения переносной приставки.
I. Анализатор автоматический бактериологический Vitek 2, исполнения: - Vitek 2 (инкубационный модуль на 60 карт); - Vitek 2 XL (инкубационный модуль на 120 карт). II. Принадлежности: 1. Стартовый набор Vitek 2/Vitek 2 XL. 2. Станция подготовки проб - 2 шт. 3. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа dc7800. 4. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа Rp5700. 5. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на русском языке. 6. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на английском языке. 7. Переходник для клавиатуры. 8. Комплект кабелей для подключения принтера к локальной сети. 9. Кассета для карт, с памятью - 8 шт. 10. Носители для кассет - 4 шт. 11. Секция барабана ридера - 4 шт. 12. Литиевые батарейки - 2 шт. 13. Солевой раствор 0,45 % - 2 шт. 14. Пипетки и сменные насадки к солевому раствору - 2 набора. 15. Kолориметрический модуль с голубой маркировкой для Vitek 2 на 60 определений - 220 V. 16. Kолориметрический модуль с голубой маркировкой для Vitek 2 ХL - 220 V. 17. Денситометр с инструкцией пользователя на CD диске - 2 шт. 18. Аксессуары к денситометру. 19. Набор стандартов для калибровки денситометра. 20. Пластиковые пробирки - 2000 шт. 21. Источник бесперебойного питания APC 1500. 22. Инструкция пользователя к DensiCHEK Plus на CD диске. 23. Монитор. 24. Принтер. 25. Внешний модем. 26. Малый диспенсер. 27. Сканер штрих-кодов. 28. Рабочая станция с 6 COM- портами в составе: - системный блок; - 6-портовый кабель; - клавиатура US; - оптическая "мышь"; - предустановленная операционная система Windows XP. 29. Рабочая станция с 8 COM- портами в составе: - системный блок; - 8-портовый кабель; - клавиатура US; - оптическая "мышь"; - предустановленная операционная система Windows XP. 30. Стабилизатор напряжения. 31. Инструкция на расходные материалы к Vitek 2 на СД диске. 32. Инструкция к программному обеспечению к Vitek 2 на СД диске. 33. Инструкция к Vitek 2 прибору на СД диске. 34. Карта N 7 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт. 35. Карта N 9 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт. 36. Карта N 2 для тестирования оптики Vitek 2 - 14 шт. 37. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 38. Кабель с интерфейсом DB-9 для подключения прибора к источнику бесперебойного питания. 39. Кабель для обновления программного обеспечения переносной приставки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA («биоМерье СА»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-I'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-I'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор Vitek 2 предназначен для проведения
идентификации микроорганизмов и определения
их чувствительности к антибактериальным и
антимикотическим препаратам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
bioMerieux, Inc., Box 15969 Durham, North Carolina, USA
Документы
Наименование
Анализаторы автоматические бактериологические Vitek 2, Vitek 2 XL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06050
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 25.01.2010 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы