Г004-00110-00/02891471 | ФСЗ 2010/06015

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891471 | ФСЗ 2010/06015
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891471
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка ангиографическая Innova с принадлежностями
I.Установка ангиографическая Innova в следующих исполнениях: 2100 IQ, 3100 IQ, 4100 IQ: 1. Цифровой детектор. 2. Рентгеновская трубка. 3. Генератор. II.Принадлежности: 1. Стол ангиографический Innova IQ, OMEGA. 2. Стол ангиографический с опцией наклона. 3. Устройства для монтажа стола ангиографического (от 1 до 3 шт.) 4. Устройства для подготовки к установке системы INNOVА IQ. 5. Переключатель трехклавишный. 6. Крышка для педального трехклавишного переключателя. 7. Переключатель двухпедальный для однопроекционной системы. 8. Крышка для двухпедального переключателя для однопрекционной системы. 9. Клавиатура системы рабочей станции (от 1 до 3 шт.) 10. Силовой распределительный щит. 11. Кабели для монтажа системы (от 1 до 20 шт.) 12. Коллиматор (от 1 до 2 шт.) 13. Стойка для фиксации устройства к рентгеновскому столу. 14. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 15. Рабочие станции AW для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (от 1 до 2 шт.) 16. Рабочие станции Centricity для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (от 1 до 2 шт.) 17. Рабочая станция сбора медицинских данных. 18. Техническая документация. 19. Сервисная документация. 20. Документация пользователя. 21. Устройства стола с возможностью наклона. 22. Программа обучения для пользователя. 23. Источник бесперебойного питания. 24. Интерфейс источника бесперебойного питания. 25. Рельсы для подвесного оборудования. 26. Устройства опции отслеживания болюса. 27. Кабели длиной 30 м (от 1 до 10 шт.) 28. Приспособления системы 3D. 29. Устройства для калибровки опции 3D (от 1 до 20 шт.) 30. Джойстик для управления 3D изображением, монтируемый к столу. 31. Компьютерная видеостанция для ангиографии. 32. Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 5 шт.) 33. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 10 шт.) 34. Специальные мониторы постоянного изображения (от 1 до 5 шт.) 35. Подставки для мониторов с подключенными кабелями (от 1 до 10 шт.) 36. Программные модули для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW. 37. Подголовник - удлинитель для стола. 38. Подголовник для исследования сосудов. 39. Удаленная панель управления для системы INNOVA IQ, расположенная сбоку у стола. 40. Дополнительное позиционирующее устройство для системы INNOVA IQ. 41. Подлокотники для ангиографического стола (от 1 до 6 шт.) 42. Запасная пенопластовая подкладка для подголовника. 43. Стерильные материалы для покрытия узлов аппарата (от 1 до 1000 шт.) 44. Матрас для перемещения пациента. 45. Негатоскоп. 46. Фантомы для калибровки (от 1 до 5 шт.) 46. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества (от 1 до 2 шт.) 47. Стойка для фиксации устройства к рентгеновскому столу. 48. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (от 50 до 200 шт.) 49. Стойка с опорой для внутривенных инъекций. 50. Фиксаторы для рук (от 1 до 10 шт.) 51. Фиксаторы для ног (от 1 до 10 шт.) 52. Лазерный принтер для печати медицинских изображений. 53. Интерфейс лазерного принтера для печати медицинских изображений. 54. Устройство для модемной связи ангиосистемы. 55. Дозиметрическое устройство. 56. Принтер дозиметра для распечатки дозы. 57. Мебель для пультовой (мобильные: стол, стул и полка) (от 1 до 10 шт.) 58. Программное обеспечение функции Innova CT. 59. Настенная вешалка для рентгенозащитных средств. 60. Переговорное устройство. 61. Пленки для печати медицинских изображений (от 100 до 2000 шт.) 62. Специальное устройство для записи медицинских изображений. 63. Диски для записи изображений (от 1 до 1000 шт.) 64. Устройство отслеживания контуров пациента. 65. Устройство интегрированного внутрисосудистого ультразвука с принадлежностями. 66. Устройство Fluorostore. 67. Обозреватель монитора в операционной и функция автопозиционирования. 68. Устройство для рентгеноскопии с уменьшенной частотой кадров 7,5 кадров. 69. Устройство INNOVA SPIN для ротационной коронарографии. 70. Устройство INNOVA CHASE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении. 71. Устройство INNOVA BREEZE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении. 72. Устройство сенсорный экран. 73. Приспособления для укладки пациента. 74. Конвертор изображений. 75. Программное обеспечение для 3-мерной коронарографии. 76. Рентгенозащитное стекло. 77. Рентгенозащитные ширмы для нижней части тела (от 1 до 5 шт.) 78. Хирургический защитный фартук (от 1 до 20 шт.) 79. Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 20 шт.) 80. Рентгенозащитная ширма потолочного крепления со светильником потолочного крепления. 81. Рентгенозащитная ширма потолочного крепления (без светильника). 82. Мобильная рентгенозащитная ширма. 83. Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 20 пар). 84. Рентгенозащитные гонадные мини-фартуки (от 1 до 10 шт.) 85. Коврики рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.) 86. Окно с рентгенозащитным экраном. 87. Лампа высокой интенсивности. 88. Приспособления для защиты основных узлов (от 1 до 100 шт.) 89. Набор рентгенозащитных средств для персонала: воротник, фартук, костюм, перчатки, очки, шапочка (от 1 до 20 шт.) 90. Рентгенозащитные средства с креплением к столу (от 1 до 10 шт.) 91. Устройство INNOVA 3D Cardiac. 92. Устройство INNOVA OneTouchQA. 93. Устройство INNOVA StentViz. 94. Устройство IINOVA Synchro3D. 95. Специальное устройство модификации установки. 96. Устройство модификации установки Harmony. 97. Устройство модификации установки Pro. 98. Программное обеспечение для поддержки DICOM формата Administration package. 99. Программное обеспечение для поддержки кадиологического режима Cardiac Acquisition. 100. Программное обеспечение для маршрутизации с использованием 2 мониторов Sub/no Sub simultaneous display. 101. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром. 102. Интерфейс устройства печати медицинских изображений. 103. Устройство печати дозиметра для распечатки дозы. 104. Устройство внутрисосудистого ультразвука с функцией виртуальной гистологии Volcano IVUS (Innova Volcano IVUS s5i integrated system with Virtual Histology). 105. Ротационный катетер Revolution. 106. Опция FFR. 107. Пульт управления. 108. Крепежное устройство для пульта управления. 109. Устройство PIM c креплением к стене. 110. Пульт управления у стола. 111. Принтер цветной печати. 112. Крепление для настенного монитора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78530 BUC CEDEX, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78530 BUC CEDEX, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France
Документы