Г004-00110-00/02917738 | ФСЗ 2010/05988
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917738 | ФСЗ 2010/05988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/05988
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для межтеловой стабилизации позвоночника "Varian Cage", "Dynamic Cage"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПАЙНТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, г. Москва, пр-кт. Вернадского, д. 37, к. 2, помещ. 360
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medyssey Co., Ltd./"Медиссей Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do,
Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do,
Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты показаны к применению у пациентов, страдающих остеохондрозом, совместно с костными аутотрансплантатами. Использование имплантатов показано в следующих случаях: • Первичная хирургическая обработка при прогрессирующей дископатии или обширной декомпрессии (ламинэктомия, фасетэктомия, фораминотомия и т.п.) • Спондилезный спинальный стеноз • Повторное хирургическое вмешательство при неправильном функционировании дисков • Послеоперационная нестабильность • Образование межпозвонковой грыжи • Рецидивная межпозвонковая грыжа • Спондилез, сопровождающийся появлением костных шпор, сужением фораминального канала и сдавливанием корешка нерва • Хроническая боль в спине, связанная со смещением межпозвоночных дисков • Позвоночный псевдоартроз
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120080
Адрес
Medyssey Co., Ltd./"Медиссей Ко., Лтд.", 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Наименование
Имплантаты для межтеловой стабилизации позвоночника "Varian Cage", "Dynamic Cage"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/05988
Дата регистрации МИ
26.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
120080
Наименование
Имплантаты для межтеловой стабилизации позвоночника "Varian Cage", "Dynamic Cage"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/05988
Дата регистрации МИ
26.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2016
Период действия
с 06.12.2016 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
120080
Наименование
Имплантаты для межтеловой стабилизации позвоночника "Varian Cage", "Dynamic Cage"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/05988
Дата регистрации МИ
26.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2010 по 06.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
120080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы