ФСЗ 2009/05983
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2018 по 18.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05983
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Preirus с принадлежностями
1. Монитор цветной медицинский. 2. Блок подключения второго монитора. 3. Блок подключения датчиков. 4. Накопитель на жёстком диске. 5. Видеокарта. 6. Блок записи на CD, DVD диски. 7. Блок записи на гибкие диски. 8. Блок питания. 9. Блок записи данных. 10. Блок обработки данных. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). 12. Панель управления. Принадлежности: 1. Блок подключения дополнительного датчика. 2. Плата архивирующая. 3. Плата контрольная. 4. Плата интерфейсная. 5. Плата управляющая. 6. Блок записи на магнито-оптические диски. 7. USB интерфейс. 8. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 9. Разветвитель. 10. Сетевая карта. 11. Программное обеспечение в виде операционной системы Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD и DVD дисках – 10 штук. 12. Держатель кабеля. 13. Адаптер для подключения электродов. 14. Блок постоянноволнового допплера. 15. Блок для подключения карандашных датчиков. 16. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 17. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 18. Блок магнитной ориентации. 19. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 20. Блок для 4D визуализации. 21. Программное обеспечение для 4D визуализации. 22. Блок для соноэластографии. 23. Программное обеспечение для соноэластографии. 24. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 25. Блок магнитной ориентации. 26. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 27. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 28. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 29. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 30. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 31. Блок дистанционного управления. 32. Интерфейс для дистанционного управления. 33. Блок отображения "картинка в картинке". 34. Программное обеспечение распознавания речи. 35. Комплект для передачи голосовых команд: - bluetooth-гарнитура; - программное обеспечение. 36. Блок цифрового захвата. 37. Ножная педаль. 38. Интерфейс для минидатчиков. 39. Блок для подключения минидатчиков. 40. Транслятор для минидатчиков. 41. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 42. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 43. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 44. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 45. Интраоперационный датчик EUP для для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 46. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 47. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 48. Объемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 49. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 50. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 51. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 52. Минидатчики PL для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 53. Водная насадка для датчиков. 54. Биопсийная насадка для датчиков. 55. Набор биопсийный для датчиков: - направляющие для игл; - игла. 56. Параллельная насадка для датчиков. 57. Насадка для эластографии для датчиков. 58. Стерильный чехол для датчиков. 59. Стерилизуемый чехол для панели управления УЗ сканером. 60. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 61. Программное обеспечение для внешней рабочей станции врача. 62. Черно-белый видеопринтер. 63. Цветной видеопринтер. 64. Термобумага - 3 пачки по 100 листов. 65. Черно-белый принтер. 66. Цветной принтер. 67. Гель для УЗ исследований - 3 тюбика. 68. Увеличенная полка для принадлежностей. 69. Источник бесперебойного питания.
1. Монитор цветной медицинский. 2. Блок подключения второго монитора. 3. Блок подключения датчиков. 4. Накопитель на жёстком диске. 5. Видеокарта. 6. Блок записи на CD, DVD диски. 7. Блок записи на гибкие диски. 8. Блок питания. 9. Блок записи данных. 10. Блок обработки данных. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). 12. Панель управления. Принадлежности: 1. Блок подключения дополнительного датчика. 2. Плата архивирующая. 3. Плата контрольная. 4. Плата интерфейсная. 5. Плата управляющая. 6. Блок записи на магнито-оптические диски. 7. USB интерфейс. 8. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 9. Разветвитель. 10. Сетевая карта. 11. Программное обеспечение в виде операционной системы Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD и DVD дисках – 10 штук. 12. Держатель кабеля. 13. Адаптер для подключения электродов. 14. Блок постоянноволнового допплера. 15. Блок для подключения карандашных датчиков. 16. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 17. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 18. Блок магнитной ориентации. 19. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 20. Блок для 4D визуализации. 21. Программное обеспечение для 4D визуализации. 22. Блок для соноэластографии. 23. Программное обеспечение для соноэластографии. 24. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 25. Блок магнитной ориентации. 26. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 27. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 28. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 29. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 30. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 31. Блок дистанционного управления. 32. Интерфейс для дистанционного управления. 33. Блок отображения "картинка в картинке". 34. Программное обеспечение распознавания речи. 35. Комплект для передачи голосовых команд: - bluetooth-гарнитура; - программное обеспечение. 36. Блок цифрового захвата. 37. Ножная педаль. 38. Интерфейс для минидатчиков. 39. Блок для подключения минидатчиков. 40. Транслятор для минидатчиков. 41. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 42. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 43. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 44. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 45. Интраоперационный датчик EUP для для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 46. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 47. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 48. Объемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 49. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 50. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 51. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 52. Минидатчики PL для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 53. Водная насадка для датчиков. 54. Биопсийная насадка для датчиков. 55. Набор биопсийный для датчиков: - направляющие для игл; - игла. 56. Параллельная насадка для датчиков. 57. Насадка для эластографии для датчиков. 58. Стерильный чехол для датчиков. 59. Стерилизуемый чехол для панели управления УЗ сканером. 60. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 61. Программное обеспечение для внешней рабочей станции врача. 62. Черно-белый видеопринтер. 63. Цветной видеопринтер. 64. Термобумага - 3 пачки по 100 листов. 65. Черно-белый принтер. 66. Цветной принтер. 67. Гель для УЗ исследований - 3 тюбика. 68. Увеличенная полка для принадлежностей. 69. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015,Japan
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Preirus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05983
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2019
Период действия
с 18.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Preirus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05983
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 14.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы