ФСЗ 2009/05947
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 24.12.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05947
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система искусственного сердца TAH-t CardioWest с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I.Система искусственного сердца TAH-t CardioWest: 1.Имплантируемое временное сердце TAH-t с канюлями для подключения к пневматическим управляющим линиям. 2.Пневматические управляющие линии: - Для правого желудочка. - Для левого желудочка. 3.Система Управления TAH-t CardioWest. II.Принадлежности: 1.Устройство для имплантации со специальной тележкой, дисплеем, рабочей консолью, кабелем электропитания. 2.Транспортировочный контейнер. 3.Внешняя аккумуляторная батарея для системы управления - 2 шт. 4.Имплантируемое временное сердце TAH-t с канюлями для подключения к пневматическим управляющим линиям (РЕЗЕРВНОЕ). 5.Пневматические управляющие линии (РЕЗЕРВНЫЕ): - Для правого желудочка. - Для левого желудочка. 6.Система Управления TAH-t CardioWest (РЕЗЕРВНАЯ).
I.Система искусственного сердца TAH-t CardioWest: 1.Имплантируемое временное сердце TAH-t с канюлями для подключения к пневматическим управляющим линиям. 2.Пневматические управляющие линии: - Для правого желудочка. - Для левого желудочка. 3.Система Управления TAH-t CardioWest. II.Принадлежности: 1.Устройство для имплантации со специальной тележкой, дисплеем, рабочей консолью, кабелем электропитания. 2.Транспортировочный контейнер. 3.Внешняя аккумуляторная батарея для системы управления - 2 шт. 4.Имплантируемое временное сердце TAH-t с канюлями для подключения к пневматическим управляющим линиям (РЕЗЕРВНОЕ). 5.Пневматические управляющие линии (РЕЗЕРВНЫЕ): - Для правого желудочка. - Для левого желудочка. 6.Система Управления TAH-t CardioWest (РЕЗЕРВНАЯ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Диатех СА»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
SynCardia Systems, Inc., 1992 Е. Silverlake Road, Tucson, AZ 85713, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СинКардиа Системс, Инк.", США, SynCardia Systems, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 1992 Е. Silverlake Road, Tucson, AZ 85713, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 1992 Е. Silverlake Road, Tucson, AZ 85713, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177880
Адрес
-