ФСЗ 2009/05925

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05925
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2009 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05925
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа: 1. Зажим черепа по Mayfield. 2. Стационарная часть (3 составные части в сборе). 3. Подвижная часть (шарнирный адаптер). II. Принадлежности: 1. Зажим черепа жесткой фиксации. 2. Подковообразный зажим для взрослых. 3. Подковообразный зажим для детей. 4. Игла для взрослых (3 шт. в наборе). 5. Игла для детей (3 шт. в наборе). 6. Подковообразный фиксатор для шарнирного адаптера взрослый. 7. Подковообразный фиксатор для шарнирного адаптера детский. 8. Адаптер для фиксации к рельсе для стандартных хирургических столов (с изменяемой шириной стола под стандартную рельсу). 9. Адаптер для фиксации в положении сидя. 10. Крепление адаптера для фиксации в положении сидя (2 шт. в наборе). 11. Полная система креплений зажима. 12. Игла титановая МРТ совместимая многоразовая (3 шт. в наборе). 13. Игла сапфировая, рентгенпрозрачная, многоразовая (3 шт. в наборе). 14. Подковообразный фиксатор, взрослый, рентгенпрозрачный. 15. Подковообразный фиксатор, детский, рентгенпрозрачный. 16. Стерильные чехлы (24 шт. в упаковке). 17. Ретрактор стандартный (кольцо, комплект шпателей). 18. Ретрактор рентгенпрозрачный/МРТ совместимый (кольцо Хало карбоновое, шпатели Бадда титановые). 19. Система для одновременного крепления подковообразного и жесткого зажимов. 20. Набор инструментов для сборки зажима. 21. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайенсес Корпорейшн", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
943770
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158240
Адрес
Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05925
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138708
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
943770/32.50.13.190
Вид
158240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы