ФСЗ 2009/05925
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2009 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05925
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа: 1. Зажим черепа по Mayfield. 2. Стационарная часть (3 составные части в сборе). 3. Подвижная часть (шарнирный адаптер). II. Принадлежности: 1. Зажим черепа жесткой фиксации. 2. Подковообразный зажим для взрослых. 3. Подковообразный зажим для детей. 4. Игла для взрослых (3 шт. в наборе). 5. Игла для детей (3 шт. в наборе). 6. Подковообразный фиксатор для шарнирного адаптера взрослый. 7. Подковообразный фиксатор для шарнирного адаптера детский. 8. Адаптер для фиксации к рельсе для стандартных хирургических столов (с изменяемой шириной стола под стандартную рельсу). 9. Адаптер для фиксации в положении сидя. 10. Крепление адаптера для фиксации в положении сидя (2 шт. в наборе). 11. Полная система креплений зажима. 12. Игла титановая МРТ совместимая многоразовая (3 шт. в наборе). 13. Игла сапфировая, рентгенпрозрачная, многоразовая (3 шт. в наборе). 14. Подковообразный фиксатор, взрослый, рентгенпрозрачный. 15. Подковообразный фиксатор, детский, рентгенпрозрачный. 16. Стерильные чехлы (24 шт. в упаковке). 17. Ретрактор стандартный (кольцо, комплект шпателей). 18. Ретрактор рентгенпрозрачный/МРТ совместимый (кольцо Хало карбоновое, шпатели Бадда титановые). 19. Система для одновременного крепления подковообразного и жесткого зажимов. 20. Набор инструментов для сборки зажима. 21. Инструкция по эксплуатации.
I. Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа: 1. Зажим черепа по Mayfield. 2. Стационарная часть (3 составные части в сборе). 3. Подвижная часть (шарнирный адаптер). II. Принадлежности: 1. Зажим черепа жесткой фиксации. 2. Подковообразный зажим для взрослых. 3. Подковообразный зажим для детей. 4. Игла для взрослых (3 шт. в наборе). 5. Игла для детей (3 шт. в наборе). 6. Подковообразный фиксатор для шарнирного адаптера взрослый. 7. Подковообразный фиксатор для шарнирного адаптера детский. 8. Адаптер для фиксации к рельсе для стандартных хирургических столов (с изменяемой шириной стола под стандартную рельсу). 9. Адаптер для фиксации в положении сидя. 10. Крепление адаптера для фиксации в положении сидя (2 шт. в наборе). 11. Полная система креплений зажима. 12. Игла титановая МРТ совместимая многоразовая (3 шт. в наборе). 13. Игла сапфировая, рентгенпрозрачная, многоразовая (3 шт. в наборе). 14. Подковообразный фиксатор, взрослый, рентгенпрозрачный. 15. Подковообразный фиксатор, детский, рентгенпрозрачный. 16. Стерильные чехлы (24 шт. в упаковке). 17. Ретрактор стандартный (кольцо, комплект шпателей). 18. Ретрактор рентгенпрозрачный/МРТ совместимый (кольцо Хало карбоновое, шпатели Бадда титановые). 19. Система для одновременного крепления подковообразного и жесткого зажимов. 20. Набор инструментов для сборки зажима. 21. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайенсес Корпорейшн", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
943770
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158240
Адрес
Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227, USA
Наименование
Система хирургическая Mayfield для стабилизации и ретракции черепа, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05925
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138708
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
943770/32.50.13.190
Вид
158240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы