ФСЗ 2009/05924
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 20.04.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay) (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе: 1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40. 2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml. 3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml. 4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml. 5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln. 6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X. 7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150. 8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X. 9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий. 10. Карта для считывания данных - 1 шт. 11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт. 12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт. II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе: 1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL. 2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL. III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе: 1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX. 2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX. II. Организация-изготовитель: - Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium.
I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе: 1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40. 2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml. 3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml. 4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml. 5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln. 6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X. 7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150. 8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X. 9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий. 10. Карта для считывания данных - 1 шт. 11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт. 12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт. II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе: 1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL. 2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL. III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе: 1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX. 2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX. II. Организация-изготовитель: - Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA
ОКП
938840
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314670
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Тест-система генотипирования вируса гепатита C Versant HCV Genotype 2.0 Assay
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05924
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 20.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
-
Файлы