Г004-00110-00/02891638 | ФСЗ 2009/05864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891638 | ФСЗ 2009/05864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «Viessmann Technologies» с приложением
1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с антибактериальным порошковым покрытием или с полировкой нержавеющей стали, с защитой от рентген излучения и без нее. 2. Герметичные стеновые панели типа Single Leaf из ламината высокого давления (HPL), стекла и керамики. 3. Сборные несущие металлические конструкции для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепежным и изоляционным материалом. 4. Медицинские межкомнатные двери одностворчатые или двустворчатые, раздвижные или распашные с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, эмалированные или с антибактериальным порошковым покрытием или с полировкой нержавеющей стали, с защитой от рентген излучения и без нее. 5. Смотровые проемы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закаленного противоударного стекла со встроенными жалюзи с электро- или ручным приводом или без них, с защитой от рентген излучения и без нее. 6. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного оборудования теплоносителя здания. 7. Герметичные металлические или гипсокартоновые панели подвесного кассетного потолка с полимерным порошковым покрытием или без него для чистых помещений. 8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена и газообмена чистой зоны (кассетные и переточные порты, металлические решетки, прямые и угловые, с фильтрами и без них). 9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в операционной зоне в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком. 10. Медицинские мойки из нержавеющей стали или из композитных материалов в комплекте с крепежным и монтажным материалом, сантехнической арматурой, фильтрами воды и смесителями, со стеновыми зеркалами и без них. 11. Герметичные встроенные панельные металлические шкафы для хранения стерильного материала в чистой зоне со стеклянными или стальными полками и дверцами. 12. Консоли связи с пациентом и жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностического оборудования и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления для ограждающих конструкции. 13. Герметичные светильники, встроенные в потолок для общего освещения с электронным регулятором освещенности или без него. 14. Встроенные контрольно-информационные панели управления, панели удаленного управления климатом и освещенностью помещений чистой зоны, с контрольным табло текущего состояния. 15. Встроенные герметичные негатоскопы для просмотра рентгеновских снимков с регулируемым полем засветки. 16. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления). 17. Системы медицинского газоснабжения (быстросъемные пневморазъемы) с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 18. Комплект герметизирующего материала для сочленения ограждающих конструкции чистых помещений, одноразовый и съемный. 19. Система ультрафиолетовой дезинфекции.
1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с антибактериальным порошковым покрытием или с полировкой нержавеющей стали, с защитой от рентген излучения и без нее. 2. Герметичные стеновые панели типа Single Leaf из ламината высокого давления (HPL), стекла и керамики. 3. Сборные несущие металлические конструкции для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепежным и изоляционным материалом. 4. Медицинские межкомнатные двери одностворчатые или двустворчатые, раздвижные или распашные с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, эмалированные или с антибактериальным порошковым покрытием или с полировкой нержавеющей стали, с защитой от рентген излучения и без нее. 5. Смотровые проемы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закаленного противоударного стекла со встроенными жалюзи с электро- или ручным приводом или без них, с защитой от рентген излучения и без нее. 6. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного оборудования теплоносителя здания. 7. Герметичные металлические или гипсокартоновые панели подвесного кассетного потолка с полимерным порошковым покрытием или без него для чистых помещений. 8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена и газообмена чистой зоны (кассетные и переточные порты, металлические решетки, прямые и угловые, с фильтрами и без них). 9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в операционной зоне в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком. 10. Медицинские мойки из нержавеющей стали или из композитных материалов в комплекте с крепежным и монтажным материалом, сантехнической арматурой, фильтрами воды и смесителями, со стеновыми зеркалами и без них. 11. Герметичные встроенные панельные металлические шкафы для хранения стерильного материала в чистой зоне со стеклянными или стальными полками и дверцами. 12. Консоли связи с пациентом и жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностического оборудования и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления для ограждающих конструкции. 13. Герметичные светильники, встроенные в потолок для общего освещения с электронным регулятором освещенности или без него. 14. Встроенные контрольно-информационные панели управления, панели удаленного управления климатом и освещенностью помещений чистой зоны, с контрольным табло текущего состояния. 15. Встроенные герметичные негатоскопы для просмотра рентгеновских снимков с регулируемым полем засветки. 16. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления). 17. Системы медицинского газоснабжения (быстросъемные пневморазъемы) с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 18. Комплект герметизирующего материала для сочленения ограждающих конструкции чистых помещений, одноразовый и съемный. 19. Система ультрафиолетовой дезинфекции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Виссманн Технолоджис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraße 12, D-95028 Hof/Saale, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraße 12, D-95028 Hof/Saale, Germany
ОКП
945200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335650
Адрес
Viessmann Technologies GmbH, Ludwigstraße 12, D-95028 Hof/Saale, Germany
Документы
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «Viessmann Technologies» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05864
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 05.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
77133
Вид
-