Г004-00110-00/02930450 | ФСЗ 2009/05853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930450 | ФСЗ 2009/05853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930450
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol® PRT System»
I. Набор для тромбоцитов в составе: 1. Контейнер пластиковый 35,0 мл с раствором 500μМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2. Контейнер пластиковый для хранения тромбоцитов. II. Набор для плазмы в составе: 1. Контейнер пластиковый 35,0 мл с раствором 500μМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2. Контейнер пластиковый для хранения плазмы.
I. Набор для тромбоцитов в составе: 1. Контейнер пластиковый 35,0 мл с раствором 500μМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2. Контейнер пластиковый для хранения тромбоцитов. II. Набор для плазмы в составе: 1. Контейнер пластиковый 35,0 мл с раствором 500μМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2. Контейнер пластиковый для хранения плазмы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
944430
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
348660
Адрес
Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA; TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica
Наименование
Наборы к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol® PRT System» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05853
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2012
Период действия
с 20.08.2012 по 19.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
348660
Наименование
Наборы к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol® PRT System» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05853
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 20.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
348660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы