Г004-00110-00/02913401 | ФСЗ 2009/05843
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913401 | ФСЗ 2009/05843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2016 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
Тест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)) (вид 206540). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. Контрольные материалы: 1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция. 2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция. 3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
Тест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)) (вид 206540). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. Контрольные материалы: 1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция. 2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция. 3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206540
206610
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Наименование
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05843
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913401
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206540; 206610
Файлы
Наименование
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05843
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.03.2010 по 17.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики злокачественных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05843
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 04.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы