Г004-00110-00/04138179 | ФСЗ 2009/05842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138179 | ФСЗ 2009/05842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA
Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA: 1. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) ДЕЛФИЯ (DELFIA hLH-Spec). 2. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hLH-Spec). 3. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hCG). 4. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hCG). 5. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free hCGb). 6. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free hCGb). 7. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hFSH). 8. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hFSH). 9. Пролактин ДЕЛФИЯ (DELFIA Prolactin). 10. Пролактин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Prolactin). 11. Тестостерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Testosterone). 12. Тестостерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Testosterone). 13. Прогестерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Progesterone). 14. Прогестерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Progesterone). 15. Эстрадиол ДЕЛФИЯ (DELFIA Estradiol). 16.Эстрадиол АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Estradiol). 17. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA SHBG). 18. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA SHBG). 19. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP). 20. Альфа-фетопротеин (АФП) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP). 21. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ (DELFIA Unconjugated Estriol (uE3). 22. Эстриол (неконъюгированный) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Unconjugated Estiol (uE3). 23. АФП/Св. вХГЧ двойной набор ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP/Free hCGb Dual). 24. АФП/Св. вХГЧ двойной набор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP/Free hCGb Dual). 25. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ (DELFIA PAPP-A). 26. Плацентарный белок А АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA PAPP-A). 27. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) ДЕЛФИЯ (DELFIA hTSH Ultra). 28. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTSH Ultra). 29. Трииодтиронин (Т3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Triiodothyronine (T3). 30. Трииодтиронин (Т3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Triiodothyronine (T3). 31. Тироксин (Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroxine (T4). 32. Тироксин (Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Thyroxine (T4). 33. Свободный Трийодтиронин (сТ3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Triiodothyronine (FT3). 34. Свободный Трийодтиронин (сТ3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Triiodothyronine (FT3). 35. Свободный Тироксин (сТ4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Thyroxine (FT4). 36. Свободный Тироксин (сТ4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Thyroxine (FT4). 37. Тироглобулин (ТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroglobulin (hTg). 38. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA TBG). 39. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TBG). 40. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hGH). 41. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hGH). 42. Инсулин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Insulin). 43. С-пептид АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA C-peptide). 44. Усиливающий раствор ДЕЛФИЯ (DELFIA Enhancement Solution). 45. Усиливающий раствор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Enhancement Solution). 46. Промывочный буфер ДЕЛФИЯ (DELFIA Wash Concentrate). 47. Промывочный буфер АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Wash Concentrate). 48. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TPOAb). 49. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTgAb). 50. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual). 51. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual). 52. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA). 53. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA). 54. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress hAFP). 55. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3). 56. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Free hCGb). 57. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress PAPP-A). 58. Анемия реагент ДЕЛФИЯ (DELFIA Anemia pretreatment Reagent). 59. Дилюент II ДЕЛФИЯ (DELFIA Dilluent II). 60. Аутоантитела к тирозин-фосфатазоподобному протеину (ИА-2) ДЕЛФИЯ (DELFIA IA-2). 61. Аутоантитела к декарбоксилазе глютаминовой кислоты (ИАА) ДЕЛФИЯ (DELFIA IAA). 62. Аутоантитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ (DELFIA GAD65Ab). 63. Аутоантитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA GAD65Ab).
Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA: 1. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) ДЕЛФИЯ (DELFIA hLH-Spec). 2. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hLH-Spec). 3. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hCG). 4. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hCG). 5. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free hCGb). 6. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free hCGb). 7. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hFSH). 8. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hFSH). 9. Пролактин ДЕЛФИЯ (DELFIA Prolactin). 10. Пролактин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Prolactin). 11. Тестостерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Testosterone). 12. Тестостерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Testosterone). 13. Прогестерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Progesterone). 14. Прогестерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Progesterone). 15. Эстрадиол ДЕЛФИЯ (DELFIA Estradiol). 16.Эстрадиол АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Estradiol). 17. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA SHBG). 18. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA SHBG). 19. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP). 20. Альфа-фетопротеин (АФП) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP). 21. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ (DELFIA Unconjugated Estriol (uE3). 22. Эстриол (неконъюгированный) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Unconjugated Estiol (uE3). 23. АФП/Св. вХГЧ двойной набор ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP/Free hCGb Dual). 24. АФП/Св. вХГЧ двойной набор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP/Free hCGb Dual). 25. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ (DELFIA PAPP-A). 26. Плацентарный белок А АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA PAPP-A). 27. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) ДЕЛФИЯ (DELFIA hTSH Ultra). 28. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTSH Ultra). 29. Трииодтиронин (Т3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Triiodothyronine (T3). 30. Трииодтиронин (Т3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Triiodothyronine (T3). 31. Тироксин (Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroxine (T4). 32. Тироксин (Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Thyroxine (T4). 33. Свободный Трийодтиронин (сТ3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Triiodothyronine (FT3). 34. Свободный Трийодтиронин (сТ3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Triiodothyronine (FT3). 35. Свободный Тироксин (сТ4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Thyroxine (FT4). 36. Свободный Тироксин (сТ4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Thyroxine (FT4). 37. Тироглобулин (ТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroglobulin (hTg). 38. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA TBG). 39. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TBG). 40. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hGH). 41. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hGH). 42. Инсулин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Insulin). 43. С-пептид АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA C-peptide). 44. Усиливающий раствор ДЕЛФИЯ (DELFIA Enhancement Solution). 45. Усиливающий раствор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Enhancement Solution). 46. Промывочный буфер ДЕЛФИЯ (DELFIA Wash Concentrate). 47. Промывочный буфер АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Wash Concentrate). 48. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TPOAb). 49. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTgAb). 50. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual). 51. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual). 52. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA). 53. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA). 54. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress hAFP). 55. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3). 56. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Free hCGb). 57. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress PAPP-A). 58. Анемия реагент ДЕЛФИЯ (DELFIA Anemia pretreatment Reagent). 59. Дилюент II ДЕЛФИЯ (DELFIA Dilluent II). 60. Аутоантитела к тирозин-фосфатазоподобному протеину (ИА-2) ДЕЛФИЯ (DELFIA IA-2). 61. Аутоантитела к декарбоксилазе глютаминовой кислоты (ИАА) ДЕЛФИЯ (DELFIA IAA). 62. Аутоантитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ (DELFIA GAD65Ab). 63. Аутоантитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA GAD65Ab).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ою"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Документы
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA (cм. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05842
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2009
Период действия
с 30.12.2009 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы