ФСЗ 2009/05841
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2009 по 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05841
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал (cм. Приложение на 1 листе)
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 1. Простато-специфический антиген EQM (ПСА EQM) ДЕЛФИЯ (Prostatus PSA EQM, DELFIA reagents). 2. Простато-специфический антиген EQM (ПСА EQM) автоДЕЛФИЯ (Prostatus PSA EQM, autoDELFIA reagents). 3. Простато-специфический антиген общ./своб. (ПСА общ./своб.) ДЕЛФИЯ (Prostatus PSA Free/Total, DELFIA reagents). 4. Простато-специфич.антиген общ./своб. (ПСА общ./своб.) автоДЕЛФИЯ (Prostatus PSA Free/Total autoDELFIA reagents). 5. Фенилаланин Неонатал (Neonatal Phenylalanine).
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 1. Простато-специфический антиген EQM (ПСА EQM) ДЕЛФИЯ (Prostatus PSA EQM, DELFIA reagents). 2. Простато-специфический антиген EQM (ПСА EQM) автоДЕЛФИЯ (Prostatus PSA EQM, autoDELFIA reagents). 3. Простато-специфический антиген общ./своб. (ПСА общ./своб.) ДЕЛФИЯ (Prostatus PSA Free/Total, DELFIA reagents). 4. Простато-специфич.антиген общ./своб. (ПСА общ./своб.) автоДЕЛФИЯ (Prostatus PSA Free/Total autoDELFIA reagents). 5. Фенилаланин Неонатал (Neonatal Phenylalanine).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100090
206590
305050
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Документы
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05841
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
206590
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы