Г004-00110-00/02930057 | ФСЗ 2009/05835
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930057 | ФСЗ 2009/05835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для контактной лучевой терапии "GammaMed Plus" с принадлежностями
1. "GammaMed Plus iX" 2. "GammaMed Plus 3/24 iX" Базовая комплектация: 1. Облучатель передвижной на колесах: 1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте. 1.3. Привод перемещения источника. 1.4. Привод перемещения имитатора. 1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника. 1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора. 1.7. Индексер - селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы. 1.8. Встроенные аккумуляторы. 1.9. Система радиационного оповещения. 1.10. Встроенный пульт управления. 1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата. 1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата. 1.13. Привод аварийного удаления источника. 2. Внешний пульт управления облучателем: 2.1. Клавиатура. 2.2. Ключ блокирующий работу пульта. 3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера: 3.1. Дисплей. 3.2. Клавиатура. 3.3. Мышь. 3.4. Принтер. 3.5. Блок бесперебойного питания. 3.6. Специализированное программное обеспечение. 4. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 4.1. Овоидные колпачки (1-50 шт.). 5. Направляющие трубки для перемещения источника или имитатора источника, для соединения аппликаторов с облучателем. 6. Набор средств для ликвидаций аварий: 6.1. Аварийный контейнер с крышкой для временного хранения источника излучения. 6.2. Щипцы с устройством для перекусывания тросика источника излучения. Принадлежности: 1. Плоттер для управляющей рабочей станции на базе персонального компьютера 2. Система дозиметрического планирования лучевого лечения на базе персонального компьютера или компьютерной рабочей станции: 2.1. Специализированное программное обеспечения для расчета параметров лечебного сеанса. 2.2. Принтер. 2.3. Плоттер. 2.4. Дигитайзер. 2.5. Сканер рентгеновских снимков. 2.6. Интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля. 3. Стол (кресло) медицинский специализированный для размещения пациента в различных положениях. 4. Комплект приспособлений для фиксации пациента в различных положениях в течение сеанса облучения: 4.1. Опорные рамы для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.2. Комплект вакуумных матрасов для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.3. Комплект расходных материалов: фиксирующие пластины из термопластичного материала (1-1000 шт). 4.4. Позиционирующие подушки (1-30 шт.). 4.5. Фурнитура для крепления фиксирующих пластин и вакуумных матрасов (1-100 шт). 4.6. Нагревательная ванна для фиксирующих пластин (1-3 шт). 4.7. Компрессоры для вакуумных матрасов (1-3 шт). 5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 5.1. Расширители (1-40 шт). 5.2. Катетеры (1-40 шт). 5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт). 5.4. Шаблоны (1-50 шт). 5.5. Струбцины (1-40 шт). 5.6. Подставки (1-20 шт). 5.7. Ремни (1-30 шт). 5.8. Временные заглушки (10-1000 шт). 5.9. Мандрены (1-50 шт). 5.10. Кольпостаты (1-50 шт). 5.11. Зонды (1-50 шт). 5.12. Имитаторы источника (1-3 шт). 5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт). 6. Промышленная телевизионная установка: 6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт). 6.2. Мониторы (1-3 шт). 6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт). 7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом. 8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер. 9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения. 10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении. 11. Дозиметрическое оборудование: 11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт). 11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт). 11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт). 11.4. Фантомы (1-5 шт). 11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора (1-5 шт). 11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт). 11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала - переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт). 11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт). 11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт). 12. Соединительные кабели (1 комплект). 12.1. Крепежные элементы (1 комплект). 12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки (1 комплект). 13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания. 14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов. 15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных: 15.1. Внутриполостные (1-20 шт). 15.2. Внутритканевые (1-20шт). 15.3. Внутрипросветные (1-20шт). 15.4. Поверхностные (1-20шт).
1. "GammaMed Plus iX" 2. "GammaMed Plus 3/24 iX" Базовая комплектация: 1. Облучатель передвижной на колесах: 1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте. 1.3. Привод перемещения источника. 1.4. Привод перемещения имитатора. 1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника. 1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора. 1.7. Индексер - селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы. 1.8. Встроенные аккумуляторы. 1.9. Система радиационного оповещения. 1.10. Встроенный пульт управления. 1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата. 1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата. 1.13. Привод аварийного удаления источника. 2. Внешний пульт управления облучателем: 2.1. Клавиатура. 2.2. Ключ блокирующий работу пульта. 3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера: 3.1. Дисплей. 3.2. Клавиатура. 3.3. Мышь. 3.4. Принтер. 3.5. Блок бесперебойного питания. 3.6. Специализированное программное обеспечение. 4. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 4.1. Овоидные колпачки (1-50 шт.). 5. Направляющие трубки для перемещения источника или имитатора источника, для соединения аппликаторов с облучателем. 6. Набор средств для ликвидаций аварий: 6.1. Аварийный контейнер с крышкой для временного хранения источника излучения. 6.2. Щипцы с устройством для перекусывания тросика источника излучения. Принадлежности: 1. Плоттер для управляющей рабочей станции на базе персонального компьютера 2. Система дозиметрического планирования лучевого лечения на базе персонального компьютера или компьютерной рабочей станции: 2.1. Специализированное программное обеспечения для расчета параметров лечебного сеанса. 2.2. Принтер. 2.3. Плоттер. 2.4. Дигитайзер. 2.5. Сканер рентгеновских снимков. 2.6. Интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля. 3. Стол (кресло) медицинский специализированный для размещения пациента в различных положениях. 4. Комплект приспособлений для фиксации пациента в различных положениях в течение сеанса облучения: 4.1. Опорные рамы для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.2. Комплект вакуумных матрасов для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.3. Комплект расходных материалов: фиксирующие пластины из термопластичного материала (1-1000 шт). 4.4. Позиционирующие подушки (1-30 шт.). 4.5. Фурнитура для крепления фиксирующих пластин и вакуумных матрасов (1-100 шт). 4.6. Нагревательная ванна для фиксирующих пластин (1-3 шт). 4.7. Компрессоры для вакуумных матрасов (1-3 шт). 5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 5.1. Расширители (1-40 шт). 5.2. Катетеры (1-40 шт). 5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт). 5.4. Шаблоны (1-50 шт). 5.5. Струбцины (1-40 шт). 5.6. Подставки (1-20 шт). 5.7. Ремни (1-30 шт). 5.8. Временные заглушки (10-1000 шт). 5.9. Мандрены (1-50 шт). 5.10. Кольпостаты (1-50 шт). 5.11. Зонды (1-50 шт). 5.12. Имитаторы источника (1-3 шт). 5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт). 6. Промышленная телевизионная установка: 6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт). 6.2. Мониторы (1-3 шт). 6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт). 7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом. 8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер. 9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения. 10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении. 11. Дозиметрическое оборудование: 11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт). 11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт). 11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт). 11.4. Фантомы (1-5 шт). 11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора (1-5 шт). 11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт). 11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала - переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт). 11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт). 11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт). 12. Соединительные кабели (1 комплект). 12.1. Крепежные элементы (1 комплект). 12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки (1 комплект). 13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания. 14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов. 15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных: 15.1. Внутриполостные (1-20 шт). 15.2. Внутритканевые (1-20шт). 15.3. Внутрипросветные (1-20шт). 15.4. Поверхностные (1-20шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
Varian Medical Systems Haan GmbH, Rheinische Strasse 2, 42781 Haan, Germany
Наименование
Аппарат для контактной лучевой терапии ?GammaMed Plus? с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05835
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы