Г004-00110-00/02922828 | ФСЗ 2009/05815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922828 | ФСЗ 2009/05815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цементы костные медицинские Surgical Simplex P, Surgical Simplex P (1/2 Dose), Antibiotic Simplex, Antibiotic Simplex (1/2 Dose)
Цементы костные медицинские Surgical Simplex P, Surgical Simplex P (1/2 Dose), Antibiotic Simplex, Antibiotic Simplex (1/2 Dose)
I. Цемент Surgical Simplex Р, состав:
1. Пакет с порошком 40 гр.
2. Ампула с жидким мономером 20 мл.
II. Цемент Surgical Simplex Р (1/2 Dose), состав:
1. Пакет с порошком 20 гр.
2. Ампула жидким мономером 10 миллилитров.
III. Цемент Antibiotic Simplex, состав:
1. Пакет с порошком 41 гр.
2. Ампула жидким мономером 20 мл.
IV. Цемент Antibiotic Simplex (1/2 Dose), состав:
1. Пакет с порошком 20,5 гр.
2. Ампула жидким мономером 10 мл.
Цементы костные медицинские Surgical Simplex P, Surgical Simplex P (1/2 Dose), Antibiotic Simplex, Antibiotic Simplex (1/2 Dose)
I. Цемент Surgical Simplex Р, состав:
1. Пакет с порошком 40 гр.
2. Ампула с жидким мономером 20 мл.
II. Цемент Surgical Simplex Р (1/2 Dose), состав:
1. Пакет с порошком 20 гр.
2. Ампула жидким мономером 10 миллилитров.
III. Цемент Antibiotic Simplex, состав:
1. Пакет с порошком 41 гр.
2. Ампула жидким мономером 20 мл.
IV. Цемент Antibiotic Simplex (1/2 Dose), состав:
1. Пакет с порошком 20,5 гр.
2. Ампула жидким мономером 10 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Howmedica Osteonics Corp.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive Mahwah, New Jersey 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive Mahwah, New Jersey 07430, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие Surgical Simplex P, Surgical Simplex P (1/2 Dose), Antibiotic Simplex, Antibiotic Simplex (1/2 Dose) предназначено для фиксации компонентов эндопротезов к живой костной ткани при ортопедических мышечно-скелетных
хирургических вмешательствах, а также для фиксации патологических переломов, когда потеря костной ткани и длительное несращение перелома делают обычные
процедуры неэффективными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246120
246350
Адрес
Howmedica International S de R.L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland
Документы
Наименование
Цементы костные медицинские Surgical Simplex P, Surgical Simplex P (1/2 Dose), Antibiotic Simplex, Antibiotic Simplex (1/2 Dose)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05815
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
246120; 246350
Наименование
Цементы костные медицинские Surgical Simplex P, Surgical Simplex P (1/2 Dose), Antibiotic Simplex, Antibiotic Simplex (1/2 Dose) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05815
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.12.2009 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
246120; 246350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы