ФСЗ 2009/05798

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05798
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2009 по 28.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05798
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «COBE® Spectra» (см. Приложение на 3 листах)
1.Набор с дополнительным мешком ACCESSORY BAG SET: - Виниловый мешок. - Магистраль с наконечником. - Магистраль со штыревым разъемом люэр. 2.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов: DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET (DN ELP SET): - Двухступенчатый канал для тромбоцитов. - Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.). - Сливной мешок (1 шт.). - Мешок для плазмы (1 шт.). - Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.). - Игла 17G. 3.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (DN ELP SET W/LRS): - LRS камера. - Двухступенчатый канал для тромбоцитов. - Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.). - Сливной мешок (1 шт.). - Мешок для плазмы (1 шт.). - Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.). - Игла 17G. 4.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS и мешком для отбора образцов DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER AND SAMPLE BAG (DN ELP SET W/LRS SB): - Двухступенчатый канал для тромбоцитов. - Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.). - Сливной мешок (1 шт.). - Мешок для плазмы (1 шт.). - Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.). - Игла 17G. 5.Одноигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS SINGLE NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (SN ELP SET W/LRS): - Двухступенчатый канал для тромбоцитов. - Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.). - Сливной мешок (1 шт.). - Одноигольный мешок (1 шт.). - Мешок для плазмы (1 шт.). - Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.). - Игла 17G. 6.Набор для плазмообмена:THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET (TPE SET): - Одноступенчатый TPE канал. - TPE магистрали(2 шт.). - Сливной мешок (1 шт.). - 4-х литровый мешок для слива отработанной плазмы (1 шт.). 7.Набор для лейкоцитафереза WHITE BLOOD CELL SET (WBS): - Одноступенчатый канал для лейкоцитов. - Магистраль для сбора лейкоцитов(1 шт.). - Сливной мешок (1 шт.). - Мешок для сбора компонентов крови (1 шт.). 8.Набор для автоматического выделения стволовых клеток периферической крови AUTO PBSC SET: - Двухступенчатый канал для тромбоцитов. - Магистраль для автоматического сбора стволовых клеток(1 шт.). - Мешок с заполняющим раствором (1шт.). - Мешок для плазмы (1шт.). - Мешок для сбора компонентов крови (1шт.). 9.Набор для сепарации костного мозга: BONE MARROW PROCESSING SET (BMP SET): - Линия доступа и возврата. - Мешки для костного мозга (2 шт.). 10.Набор для эритроцитафереза RED BLOOD CELL EXCHANGE SET (RBC SET): - Одноступенчатый канал для эритроцитов. - Магистраль для эритроцитафереза(1 шт.). - Мешок для слива заполняющего раствора. - 4-х литровый мешок для отработанных эритроцитов. 11.Одноигольный дополнительный набор SINGLE NEEDLE ACCESSORY KIT (SNA KIT): - Одноигольный мешок. - Y- образный коннектор. - Игла 17G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"КаридианБCТ, Инк.", США
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
CaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КаридианБCТ, Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «COBE® Spectra» (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05798
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2012
Период действия
с 28.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
105430; 125690; 144110; 144150; 248770; 262850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2012
Описание
-
Файлы