ФСЗ 2009/05791
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.12.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)
1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4). 2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test). 3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3). 4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control). 5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS). 6. Анти-НВс IgM (IgM-aнтитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-CORE-IGMK PLUS). 7. Анти-HBe (антитела к HBe-антигену - качественно) (ETI-AB-EBK PLUS). 8. НВеAg (HBe-антиген - качеcтвенно) (ETI-EBK PLUS). 9. Анти-HAV (cуммарные антитела - качественно/количественно) (ETI-AB-HAVK PLUS). 10. Высоко положительный контроль (для количественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS High Positive Control). 11. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS Negative Control). 12. Анти-HAV IgM (качественно) (ETI-HA-IGMK PLUS). 13. Анти-HDV (антитела к HDV - качественно) (ETI-AB-DELTAK-2). 14. HDAg (антиген гепатита дельта - качественно) (ETI-DELTAK-2). 15. Анти-HDV IgM (IgM-антитела к HDV - качественно) (ETI-DELTA-IGMK-2). 16. Анти-HCV (антитела к HCV - качественно) (ETI-AB-HCVK-4). 17. Такролимус (количественное определение) (PRO-Trac II Tacrolimus). 18. IgG+IgM антитела к Treponema pallidum (ETI-TREPONEMA PLUS).
1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4). 2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test). 3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3). 4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control). 5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS). 6. Анти-НВс IgM (IgM-aнтитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-CORE-IGMK PLUS). 7. Анти-HBe (антитела к HBe-антигену - качественно) (ETI-AB-EBK PLUS). 8. НВеAg (HBe-антиген - качеcтвенно) (ETI-EBK PLUS). 9. Анти-HAV (cуммарные антитела - качественно/количественно) (ETI-AB-HAVK PLUS). 10. Высоко положительный контроль (для количественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS High Positive Control). 11. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS Negative Control). 12. Анти-HAV IgM (качественно) (ETI-HA-IGMK PLUS). 13. Анти-HDV (антитела к HDV - качественно) (ETI-AB-DELTAK-2). 14. HDAg (антиген гепатита дельта - качественно) (ETI-DELTAK-2). 15. Анти-HDV IgM (IgM-антитела к HDV - качественно) (ETI-DELTA-IGMK-2). 16. Анти-HCV (антитела к HCV - качественно) (ETI-AB-HCVK-4). 17. Такролимус (количественное определение) (PRO-Trac II Tacrolimus). 18. IgG+IgM антитела к Treponema pallidum (ETI-TREPONEMA PLUS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-