ФСЗ 2009/05775

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05775
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05775
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ (см. Приложение на 1 листе)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. В состав набора реагентов входят следующие компоненты: 1. [125I]-белок А, жидкий препарат, 1 флакон, 33,0 мл. 2. Пробирки полистирольные с иммобилизованным авидином (либо пробирки полистирольные с иммобилизованным стрептавидином), готовые к использованию, 100 шт. 3. Биотин-ТПО, жидкий препарат, 2 флакона по 16,5 мл или лиофилизованный из объема 2 мл препарат, 2 флакона. 4. Калибровочные пробы, имеющие значения концентраций анти-ТПО 0; 30; 100; 300; 600; 1800 МЕ/мл (точные значения концентраций анти-ТПО указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты, 6 флаконов по 0,5 мл. 5. Буферный раствор для разведения, жидкий препарат, 1 флакон, 100,0 мл. 6. Концентрат промывочного раствора, жидкий препарат, 1 флакон, 50,0 мл. 7. КС - сыворотка крови человека, содержащая известное количество анти-ТПО, лиофилизованный из объема 0,25 мл препарат, 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Унитарное предприятие "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" (УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"), Республика Беларусь
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
239270
Адрес
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3
Документы