Г004-00110-00/02911400 | ФСЗ 2009/05763
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911400 | ФСЗ 2009/05763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов Replace Select
I. «Система дентальных имплантатов Replace Select»: Имплантаты, варианты исполнения: - Replace Select Tapered TiU implant; - Replace Select Straight TiU implant; Типоразмеров: - NP: 3,5x8 мм, 3,5x10 мм, 3,5x11,5 мм, 3,5x13 мм, 3,5x15 мм, 3,5x16 мм; - RP: 4,3x8 мм, 4,3x10 мм, 4,3x11,5 мм, 4,3x13 мм, 4,3x15 мм, 4,3x16 мм, 4,3х18 мм; - WP: 5,0x8 мм, 5,0x10 мм, 5,0x11,5 мм, 5,0x13 мм, 5,0x15 мм, 5,0x16 мм; - 6,0: 6,0x8 мм, 6,0x10 мм, 6,0x11,5 мм, 6,0x13 мм.
I. «Система дентальных имплантатов Replace Select»: Имплантаты, варианты исполнения: - Replace Select Tapered TiU implant; - Replace Select Straight TiU implant; Типоразмеров: - NP: 3,5x8 мм, 3,5x10 мм, 3,5x11,5 мм, 3,5x13 мм, 3,5x15 мм, 3,5x16 мм; - RP: 4,3x8 мм, 4,3x10 мм, 4,3x11,5 мм, 4,3x13 мм, 4,3x15 мм, 4,3x16 мм, 4,3х18 мм; - WP: 5,0x8 мм, 5,0x10 мм, 5,0x11,5 мм, 5,0x13 мм, 5,0x15 мм, 5,0x16 мм; - 6,0: 6,0x8 мм, 6,0x10 мм, 6,0x11,5 мм, 6,0x13 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare АВ
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дентальные имплантаты предназначены для интеграции в челюстную кость (остеоинтеграции) и используются в качестве опоры для ортопедических конструкций на верхней или нижней челюсти. Они предназначены для выполнения различных типов реставраций - от одиночных до полных несъемных/съемных конструкций для восстановления жевательной функции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France; Cendres + Métaux SA, Bözingenstrasse 122, CH-2504 Biel/Bienne, Switzerland; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Görlöse, Denmark
Наименование
Система дентальных имплантатов Replace Select (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05763
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2012
Период действия
с 26.12.2012 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов Replace Select (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05763
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2009 по 26.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы