Г004-00110-00/02917316 | ФСЗ 2009/05740
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917316 | ФСЗ 2009/05740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917316
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SpofaDental a.s., (СпофаДентал а.с.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал стоматологический слепочный, используемый для снятия первичных оттисков, оттисков для изготовления временного элемента методом штамповки, функциональных оттисков, а также для диагностических оттисков при съемном протезировании.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
SpofaDental a.s., (СпофаДентал а.с.), Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
Документы
Наименование
Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05740
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2024
Период действия
с 19.02.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939120/21.20.24.180
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05740
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 19.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
141700
Наименование
Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05740
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2016
Период действия
с 15.07.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
141700
Наименование
Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05740
Дата регистрации МИ
21.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2009 по 15.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
249290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы