ФСЗ 2009/05729

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05729
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2009 по 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05729
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический MOVIPLAN различной комплектации (см. Приложение на 3 листах)
I. Комплекс рентгенодиагностический MOVIPLAN (базовая комплектация): 1. Стол снимков MOVIPLAN (одна из моделей): - Moviplan TF (без томографии, без подъемника). - Moviplan TA, (без томографии, с подъемником). - Moviplan SF (с томографией, без подъемника). - Moviplan SA (с томографией, с подъемником). 2. Рентгеновский генератор (одна из моделей): - G100 RF (в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления (стандартный или с сенсорным экраном)): мощность 50, или 65, или 80 кВт. - G100 RAD (в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления (стандартный или с сенсорным экраном)): мощность 50, или 65, или 80 кВт. 3. Рентгеновские излучатели (одна из моделей): - Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50, или RTM 78, или RTM 782, или RTM90 или RTM92. - Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101, или RTM 102, или RTC600, или RTC700, или RTC1000. - Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой RAD 13 или RAD 14, или RAD 68. - Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44 или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92. - Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7242 или E7252. II. Принадлежности 1. Стол-штатив поворотный VISION в составе: - Стол- штатив. - Экраноснимочное устройство. 2. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) "IB System": 9 или 12 дюймов в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП); - Телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала. 3. Видеомонитор для УРИ. 4. Тележка под видеомонитор. 5. Штатив (колонна) излучателя: напольная или потолочная. 6. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D RF-12. 7. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D AS-25. 8. Плата DICOM интерфейса (с программным обеспечением DICOM PRINT). 9. Программное обеспечение DICOM STORE. 10. Программное обеспечение DICOM Modality Worklist. 11. Программное обеспечение для записи оптических дисков. 12. Стойка снимков TELERADIOGRAFI с моторизованным листом для пациента или без, с наклонным кассетодержателем или без: для кассет 35х43 см или для кассет 40х90 см. 13. Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50, или RTM 78, или RTM 782, или RTM90, или RTM92. 14. Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101, или RTM102, или RTC600, или RTC700, или RTC1000. 15. Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой: RAD 13, или RAD 14, или RAD 68. 16. Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21, или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92. 17. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239, или E7242, или E7252. 18. Вентилятор для охлаждения рентгеновского излучателя. 19. Отсеивающий рентгеновский растр. 20. Высоковольтный кабель. 21. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ). 22. Блок системы АКЭ для рентгеновского генератора. 23. Плата цифрового интерфейса TDI для рентгеновского генератора. 24. Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора. 25. Измеритель произведения дозы на площадь (встроенный в генератор или отдельно устанавливаемый). 26. Ионизационная камера для измерителя произведения дозы на площадь. 27. Принтер для измерителя произведения дозы на площадь. 28. Переключатель высоковольтного трансформатора рентгеновского генератора на две трубки. 29. Подставка под пульт управления. 30. Педаль для включения/выключения экспозиции. 31. Маркер рентгеновских пленок. 32. Держатель для кассет при латеропроекции. 33. Внешний держатель для кассет на стойку снимков. 34. Ручка для пациента для боковой проекций. 35. Фиксатор ног для гинекологических исследований 36. Фиксатор для стабилизации частей тела. 37. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей "OCTOSTOP". 38. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей "PIGG-O-STAT". 39. Компрессионный пояс. 40. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества. 41. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских изображений CR 30-X, или CR 35-X, или CR 85-X. 42. Рабочая станция радиолога: персональный компьютер с монитором, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 43. Мультиформатная камера DryStar 5300, или DryStar 5302 (устройство для визуализации снимков разных размеров).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вилла Системи Медикали С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
Адрес
Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический MOVIPLAN различной комплектации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05729
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05148339
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2026
Период действия
с 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы