Г004-00110-00/04692524 | ФСЗ 2009/05728

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04692524 | ФСЗ 2009/05728
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05728
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04692524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический VISION различной комплектации
I. Комплекс рентгенодиагностический VISION (базовая комплектация):
1. Стол-штатив поворотный VISION в составе:
- стол-штатив.
- экраноснимочное устройство.
2. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) "IB System" 9 или 12 дюймов в составе:
- Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП).
- Телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала.
3. Рентгеновский генератор (одна из моделей):
- G100 RF (в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления (стандартный или с сенсорным экраном)): мощность 50 или 65, или 80 кВт.
4. Рентгеновские излучатели (одна из моделей):
- Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM 92.
- Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM 102, или RTC600, или RTC700, или RTC1000.
- Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой: RAD 13 или RAD 14, или RAD 68.
- Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD92.
- Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252.
II. Принадлежности:
1. Стол снимков MOVIPLAN (одна из моделей):
- Moviplan TF (без томографии, без подъемника).
- Moviplan TA (без томографии, с подъемником).
- Moviplan SF (с томографией, без подъемника).
- Moviplan SA (с томографией, с подъемником).
2. Штатив (колонна) излучателя: напольная или потолочная.
3. Видеомонитор для визуализации.
4. Тележка под видеомонитор.
5. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA -D RF-12.
6. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA -D AS-25.
7. Плата DICOM интерфейса (с программным обеспечением DICOM PRINT).
8. Программное обеспечение DICOM STORE.
9. Программное обеспечение DICOM Modality Worklist.
10. Устройство для записи оптических дисков.
11. Стойка снимков TELERADIOGRAFI с моторизованным листом для пациента или без, с наклонным кассетодержателем или без: для кассет 35х43 см или для кассет 40х90 см.
12. Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50, или RTM 78, или RTM 782, или RTM90, или RTM92.
13. Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101, или RTM102, или RTC600, или RTC700, или RTC1000.
14. Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой: RAD 13 или RAD 14, или RAD 68.
15. Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92.
16. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239, или E7242, или E7252.
17. Отсеивающий рентгеновский растр.
18. Высоковольтный кабель.
19. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ).
20. Блок системы АКЭ для рентгеновского генератора.
21. Плата цифрового интерфейса TDI для рентгеновского генератора.
22. Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора.
23. Измеритель произведения дозы на площадь (встроенный в генератор или отдельно устанавливаемый).
24. Ионизационная камера для измерителя произведения дозы на площадь.
25. Принтер для измерителя произведения дозы на площадь.
26. Переключатель высоковольтного трансформатора рентгеновского генератора на две трубки.
27. Подставка под пульт управления.
28. Педаль для включения/выключения экспозиции.
29. Маркер для рентгеновских пленок.
30. Держатель для кассет при латеропроекции.
31. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
32. Ручка для пациента для латеропроекций.
33. Фиксатор ног для гинекологических исследований.
34. Фиксатор для стабилизации частей тела.
35. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей "OCTOSTOP".
36. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей "PIGG-O-STAT".
37. Компрессионный пояс.
38. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества.
39. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских изображений CR 30-X или CR 35-X, или CR 85-X.
40. Рабочая станция радиолога: персональный компьютер с монитором, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
41. Мультиформатная камера DryStar 5300 или DryStar 5302 (устройство для визуализации снимков разных размеров).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПРОФСОЮЗНАЯ, ДОМ 86, СТРОЕНИЕ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПРОФСОЮЗНАЯ, ДОМ 86, СТРОЕНИЕ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A. (ВИЛЛА СИСТЕМИ МЕДИКАЛИ С.П.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELLE AZALEE 3 BUCCINASCO (Ml) CAP 20090 (ВИА ДЕЛЛЕ АЗАЛИЙ, Д. 3, БУЧЧИНАСКО (МИЛАН), ПОЧТОВЫЙ ИНДЕКС 20090)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELLE AZALEE 3 BUCCINASCO (Ml) CAP 20090 (ВИА ДЕЛЛЕ АЗАЛИЙ, Д. 3, БУЧЧИНАСКО (МИЛАН), ПОЧТОВЫЙ ИНДЕКС 20090)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
рентгенодиагностический комплекс, содержит в своем составе усилитель рентгеновского изображения (УРИ) с телевизионным трактом и позволяет выполнять исследования в режиме флюороскопии и рентгенографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A. (ВИЛЛА СИСТЕМИ МЕДИКАЛИ С.П.А.), Via delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический VISION различной комплектации (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05728
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2009
Период действия
с 10.12.2009 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы