Г004-00110-00/02916390 | ФСЗ 2009/05725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916390 | ФСЗ 2009/05725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
1. Аденовирус тест (Adenovirus Test (Adeno-Check-1)) (вид 251620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 2. Болезнь Лайма IgG + IgM-антитела двойной тест (Duo Lyme IgG + IgM Test (Duo Lyme IgG + IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 3. Болезнь Лайма IgG-антитела тест (Lyme IgG Test (Lyme IgG-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 4. Болезнь Лайма IgM-антитела тест (Lyme IgM Test (Lyme IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. Болезнь Чагаса тест (Chagas Test (Chagas-Check-1)) (вид 124880). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG-антитела тест (EBV IgG Test (EBV IgG-Check-1)) (вид 334580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgM-антитела тест (EBV IgM Test (EBV IgM-Check-1)) (вид 334590). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. Грипп А + В двойной тест (Duo Influenza A + B Test (Duo Influenza A+B-Check-1)) (вид 296170). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 9. Грипп А тест (Influenza A Test (Influenza A-Check-1)) (вид 294880). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Грипп В тест (Influenza B Test (Influenza B-Check-1)) (вид 295140). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Инфекционный мононуклеоз тест (Infectious Mononucleosis Test (IM-Check-1)) (вид 153620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Малярия тест (Malaria Test (P.F.-Check-1)) (вид 220580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, гемолизирующий раствор во флаконе-капельнице, инструкция. 13. Ротавирус / Аденовирус двойной тест (Duo Rota / Adenovirus Test (Duo Rota-Adenovirus-Check-1)) (вид 196620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 14. Ротавирус тест (Rotavirus Test (Rota-Check-1)) (вид 302160). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 15. РСВ тест (RSV Test (RSV-Check-1)) (вид 200570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 16. Столбнячный тест (Tetanus Test (Tetanus-Check-1)) (вид 334600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Стрептококк А тест (Strep A Test (Strep A-Check-1)) (вид 171390). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пластмассовые пипетки, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 18. Стрептококк В тест (Strep B Test (Strep B-Check-1)) (вид 171430). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 19. Токсин А + В двойной тест (Duo Toxin A + B Test (Duo Toxin A+B-Check-1)) (вид 290600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 20. Токсин А тест (Toxin A Test (Toxin A-Check-1)) (вид 291170). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 21. Токсин В тест (Toxin B Test (Toxin B-Check-1)) (вид 291270). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 22. Туберкулез тест (Tuberculosis Test (TB-Check-1)) (вид 109930). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 23. Хеликобактер пилори тест (Helicobacter Pylori Test (H.Pylori-Check-1)) (вид 334610). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
1. Аденовирус тест (Adenovirus Test (Adeno-Check-1)) (вид 251620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 2. Болезнь Лайма IgG + IgM-антитела двойной тест (Duo Lyme IgG + IgM Test (Duo Lyme IgG + IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 3. Болезнь Лайма IgG-антитела тест (Lyme IgG Test (Lyme IgG-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 4. Болезнь Лайма IgM-антитела тест (Lyme IgM Test (Lyme IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. Болезнь Чагаса тест (Chagas Test (Chagas-Check-1)) (вид 124880). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG-антитела тест (EBV IgG Test (EBV IgG-Check-1)) (вид 334580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgM-антитела тест (EBV IgM Test (EBV IgM-Check-1)) (вид 334590). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. Грипп А + В двойной тест (Duo Influenza A + B Test (Duo Influenza A+B-Check-1)) (вид 296170). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 9. Грипп А тест (Influenza A Test (Influenza A-Check-1)) (вид 294880). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Грипп В тест (Influenza B Test (Influenza B-Check-1)) (вид 295140). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Инфекционный мононуклеоз тест (Infectious Mononucleosis Test (IM-Check-1)) (вид 153620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Малярия тест (Malaria Test (P.F.-Check-1)) (вид 220580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, гемолизирующий раствор во флаконе-капельнице, инструкция. 13. Ротавирус / Аденовирус двойной тест (Duo Rota / Adenovirus Test (Duo Rota-Adenovirus-Check-1)) (вид 196620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 14. Ротавирус тест (Rotavirus Test (Rota-Check-1)) (вид 302160). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 15. РСВ тест (RSV Test (RSV-Check-1)) (вид 200570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 16. Столбнячный тест (Tetanus Test (Tetanus-Check-1)) (вид 334600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Стрептококк А тест (Strep A Test (Strep A-Check-1)) (вид 171390). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пластмассовые пипетки, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 18. Стрептококк В тест (Strep B Test (Strep B-Check-1)) (вид 171430). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 19. Токсин А + В двойной тест (Duo Toxin A + B Test (Duo Toxin A+B-Check-1)) (вид 290600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 20. Токсин А тест (Toxin A Test (Toxin A-Check-1)) (вид 291170). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 21. Токсин В тест (Toxin B Test (Toxin B-Check-1)) (вид 291270). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 22. Туберкулез тест (Tuberculosis Test (TB-Check-1)) (вид 109930). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 23. Хеликобактер пилори тест (Helicobacter Pylori Test (H.Pylori-Check-1)) (вид 334610). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109930
124880
153620
171390
171430
196620
200570
220580
251620
290600
294880
295140
296170
302160
291170
291270
334570
334580
334590
334600
334610
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05725
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109930; 124880; 153620; 171390; 171430; 196620; 200570; 220580; 251620; 290600; 294880; 295140; 296170; 302160; 291170; 291270; 334570; 334580; 334590; 334600; 334610
Файлы
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05725
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109930; 124880; 153620; 171390; 171430; 196620; 200570; 220580; 251620; 290600; 294880; 295140; 296170; 302160; 291170; 291270; 334570; 334580; 334590; 334600; 334610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы