Г004-00110-00/02923412 | ФСЗ 2009/05706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923412 | ФСЗ 2009/05706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель исполнений Clinac iX или Clinac 6ЕХ. 2. Лечебный стол "Экзакт". 3. Динамический многолепестковый коллиматор. 4. Сиcтема портальной визуализации. 5. Рентгеновский симулятор ACUITY. 6. Встроенная система рентгенвизуализации. 7. Режим ротационной объемно-модулированной терапии. 8. 4D-панель управления. 9. Приспособления для стереотаксического облучения - 1 комплект. 10. Система синхронизации по дыханию. 11. Система гарантии качества "Аргус" и система портальной дозиметрии. 12. Ультразвуковая система позиционирования пациента "Сонэррэй". 13. Приспособления для облучения с модуляцией пучка (IMRT) "Смартбим" - 1 комплект. 14. Лазерная система блокировки. 15. Водоохладитель "Керриер". 16. Стабилизатор напряжения. 17. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. 18. Система теленаблюдения с переговорным устройством. Принадлежности: 1. Программное обеспечение ротационной объемно-модулированной терапии. 2. Информационно-управляющая онкологическая система "Ария". 3. Система планирования облучения "Эклипс". 4. Принадлежности для фиксации пациента - 1 комплект.
в составе: 1. Линейный ускоритель исполнений Clinac iX или Clinac 6ЕХ. 2. Лечебный стол "Экзакт". 3. Динамический многолепестковый коллиматор. 4. Сиcтема портальной визуализации. 5. Рентгеновский симулятор ACUITY. 6. Встроенная система рентгенвизуализации. 7. Режим ротационной объемно-модулированной терапии. 8. 4D-панель управления. 9. Приспособления для стереотаксического облучения - 1 комплект. 10. Система синхронизации по дыханию. 11. Система гарантии качества "Аргус" и система портальной дозиметрии. 12. Ультразвуковая система позиционирования пациента "Сонэррэй". 13. Приспособления для облучения с модуляцией пучка (IMRT) "Смартбим" - 1 комплект. 14. Лазерная система блокировки. 15. Водоохладитель "Керриер". 16. Стабилизатор напряжения. 17. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. 18. Система теленаблюдения с переговорным устройством. Принадлежности: 1. Программное обеспечение ротационной объемно-модулированной терапии. 2. Информационно-управляющая онкологическая система "Ария". 3. Система планирования облучения "Эклипс". 4. Принадлежности для фиксации пациента - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Наименование
Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05706
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
129970
Наименование
Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05706
Дата регистрации МИ
10.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2009 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
129970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы