ФСЗ 2009/05702
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2009 по 27.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05702
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
1. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan). 2. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v). 3. Набор реагентов для определения антигенов респираторно-синцитиального вируса (SD BIOLINE RSV). 4. Набор реагентов для определения антител к столбнячному анатоксину (SD BIOLINE Tetanus). 5. Набор реагентов для определения антител к трипаносоме крузи (SD BIOLINE Chagas Ab Rapid). 6. Набор реагентов для определения антител к вирусу японского энцефалита (SD BIOLINE JEV IgG/IgM). 7. Набор реагентов для определения антител к вирусу Чикугунья (SD BIOLINE Chikungunya IgM). 8. Набор реагентов для определения антител к лейшмании (SD BIOLINE Leishmania Ab). 9. Набор реагентов для определения антигена хеликобактер пилори (SD BIOLINE H.pylori Ag). 10. Набор реагентов для определения антигена вибриона холеры (SD BIOLINE Сholera Ag). 11. Набор реагентов для определения антигенов стрептококков группы А (SD BIOLINE Strep A). 12. Набор реагентов для определения антигена NS1 вируса Денге (SD BIOLINE Dengue NS1 Ag). 13. Набор реагентов для определения антигена NS1 вируса Денге и антител к вирусу Денге (SD BIOLINE Dengue Duo). 14. Набор реагентов для определения антител к лептоспире (SD BIOLINE Leptospira IgG/IgM). 15. Набор реагентов для определения антигена MPT64 микобактерии туберкулеза (SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid). 16. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD BIOLINE TB IgG/IgM). 17. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD BIOLINE TB WB). 18. Набор реагентов для определения антигенов ротавируса и аденовируса (SD BIOLINE Rota/Adeno Rapid). 19. Набор реагентов для определения антигенов ротавируса (SD BIOLINE Rotavirus). 20. Набор реагентов для определения антител к сальмонелле (SD BIOLINE Salmonella typhi IgG/IgM). 21. Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита А (SD BIOLINE HAV IgG/IgM).
1. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan). 2. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v). 3. Набор реагентов для определения антигенов респираторно-синцитиального вируса (SD BIOLINE RSV). 4. Набор реагентов для определения антител к столбнячному анатоксину (SD BIOLINE Tetanus). 5. Набор реагентов для определения антител к трипаносоме крузи (SD BIOLINE Chagas Ab Rapid). 6. Набор реагентов для определения антител к вирусу японского энцефалита (SD BIOLINE JEV IgG/IgM). 7. Набор реагентов для определения антител к вирусу Чикугунья (SD BIOLINE Chikungunya IgM). 8. Набор реагентов для определения антител к лейшмании (SD BIOLINE Leishmania Ab). 9. Набор реагентов для определения антигена хеликобактер пилори (SD BIOLINE H.pylori Ag). 10. Набор реагентов для определения антигена вибриона холеры (SD BIOLINE Сholera Ag). 11. Набор реагентов для определения антигенов стрептококков группы А (SD BIOLINE Strep A). 12. Набор реагентов для определения антигена NS1 вируса Денге (SD BIOLINE Dengue NS1 Ag). 13. Набор реагентов для определения антигена NS1 вируса Денге и антител к вирусу Денге (SD BIOLINE Dengue Duo). 14. Набор реагентов для определения антител к лептоспире (SD BIOLINE Leptospira IgG/IgM). 15. Набор реагентов для определения антигена MPT64 микобактерии туберкулеза (SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid). 16. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD BIOLINE TB IgG/IgM). 17. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD BIOLINE TB WB). 18. Набор реагентов для определения антигенов ротавируса и аденовируса (SD BIOLINE Rota/Adeno Rapid). 19. Набор реагентов для определения антигенов ротавируса (SD BIOLINE Rotavirus). 20. Набор реагентов для определения антител к сальмонелле (SD BIOLINE Salmonella typhi IgG/IgM). 21. Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита А (SD BIOLINE HAV IgG/IgM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Standard Diagnostics, Inc.,156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109930
133630
141170
171390
174780
190130
196620
199780
200570
229280
243660
302160
322730
334700
192860
336260
285600
294560
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05702
Дата регистрации МИ
09.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
124880; 133630; 141170; 171390; 174780; 190130; 196620; 200570; 302160; 322730; 347910; 348090; 357930; 192860; 334600; 356450; 356460; 356470; 356480; 356490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы