ФСЗ 2009/05646
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2009 по 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая Planmeca Compact, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Установка стоматологическая Planmeca Compact, исполнения: Planmeca Compact a, Planmeca Compact e, Planmeca Compact i; в составе: 1. Базовый блок установки стоматологической (Planmeca Compact dental unit). 2. Кресло стоматологическое (Planmeca Chair). 3. Светильник дентальный с набором креплений (Operating light). II. Принадлежности: 1. Верхняя подача инструментов (Balanced instruments). 2. Нижняя подача инструментов (Hanging tube instruments). 3. Нижняя подача блока инструментов (Side delivery with hanging tube instruments). 4. Консоль инструментов на тележке (Independent cart). 5. Плевательница (Bowl). 6. Светильник дентальный (Operating light). 7. Кронштейн ассистента (Adjustable suction arm). 8. Набор креплений для монитора (Mounting arm for Monitor). 9. Монитор (Monitor). 10. Адаптер для интраорального рентгена (Adapter for Planmeca x-ray). 11. Набор креплений для дентального светильника (Planmeca light adapter post). 12. Обивка (Upholstery). 13. Носители информации с программным обеспечением Planmeca (от 1 до 5 штук). 14. Стул врача (Dentist stool). 15. Стул ассистента (Assistant stool).
I. Установка стоматологическая Planmeca Compact, исполнения: Planmeca Compact a, Planmeca Compact e, Planmeca Compact i; в составе: 1. Базовый блок установки стоматологической (Planmeca Compact dental unit). 2. Кресло стоматологическое (Planmeca Chair). 3. Светильник дентальный с набором креплений (Operating light). II. Принадлежности: 1. Верхняя подача инструментов (Balanced instruments). 2. Нижняя подача инструментов (Hanging tube instruments). 3. Нижняя подача блока инструментов (Side delivery with hanging tube instruments). 4. Консоль инструментов на тележке (Independent cart). 5. Плевательница (Bowl). 6. Светильник дентальный (Operating light). 7. Кронштейн ассистента (Adjustable suction arm). 8. Набор креплений для монитора (Mounting arm for Monitor). 9. Монитор (Monitor). 10. Адаптер для интраорального рентгена (Adapter for Planmeca x-ray). 11. Набор креплений для дентального светильника (Planmeca light adapter post). 12. Обивка (Upholstery). 13. Носители информации с программным обеспечением Planmeca (от 1 до 5 штук). 14. Стул врача (Dentist stool). 15. Стул ассистента (Assistant stool).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой", Финляндия
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki, Finland
Наименование
Установка стоматологическая Planmeca Compact, варианты исполнения: Planmeca Compact i5, Planmeca Compact i5 Independent Cart, Planmeca Compact i3, Planmeca Compact i, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05646
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая Planmeca Compact, варианты исполнения: Planmeca Compact i5, Planmeca Compact i5 Independent Cart, Planmeca Compact i3, Planmeca Compact i, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05646
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы