Г004-00110-00/02921721 | ФСЗ 2009/05645
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921721 | ФСЗ 2009/05645
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2020 по 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921721
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приемник изображения высокочувствительный интраоральный Planmeca ProSensor HD, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок управления Ethernet (Planmeca ProSensor control box, Ethernet version). 2. Блок управления USB (Planmeca ProSensor control box, USB version). 3. Кабели Ethernet (от 1 до 5 штук). 4. Кабели USB (от 1 до 5 штук). 5. Набор позиционеров датчика (Sensor holder set) (при необходимости). 6. Носители информации с программным обеспечением Planmeca (от 1 до 5 штук).
Принадлежности: 1. Блок управления Ethernet (Planmeca ProSensor control box, Ethernet version). 2. Блок управления USB (Planmeca ProSensor control box, USB version). 3. Кабели Ethernet (от 1 до 5 штук). 4. Кабели USB (от 1 до 5 штук). 5. Набор позиционеров датчика (Sensor holder set) (при необходимости). 6. Носители информации с программным обеспечением Planmeca (от 1 до 5 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143971, Россия, , г. Москва, п. Воскресенское, пос. Воскресенское, д. 36-56
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143971, Россия, , г. Москва, п. Воскресенское, пос. Воскресенское, д. 36-56
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
945220
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173230
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Наименование
Приемник изображения высокочувствительный интраоральный Planmeca ProSensor HD, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05645
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
173230
Файлы
Наименование
Приемник изображения высокочувствительный интраоральный Planmeca ProSensor, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05645
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
191340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы