Г004-00110-00/04320902 | ФСЗ 2009/05628
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04320902 | ФСЗ 2009/05628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05628
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04320902
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М и G к антигенам вируса Эпштейна - Барр в сыворотке крови человека
1. Набор для иммуноферментного определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV EBNA IgG (EBNA). 2. Набор для иммуноферментного определения IgG к капсидному и раннему антигенам вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV VCA/EA IgG (VCAG). 3. Набор для иммуноферментного определения IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV VCA IgM (VCAM).
1. Набор для иммуноферментного определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV EBNA IgG (EBNA). 2. Набор для иммуноферментного определения IgG к капсидному и раннему антигенам вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV VCA/EA IgG (VCAG). 3. Набор для иммуноферментного определения IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV VCA IgM (VCAM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA (биоМерье СА)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy I'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy I'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS EBV EBNA IgG предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G к
нуклеарному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека методом фермент-связанного
флуоресцентного анализа на приборе VIDAS.
Применяется в диагностике инфекционного мононуклеоза.
Набор VIDAS EBV VCA/EA IgG (VCAG) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G к капсидному и раннему антигенам вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека методом фермент-связанного
флуоресцентного анализа на анализаторе серии VIDAS. Набор применяется в диагностике инфекционного мононуклеоза.
Набор VIDAS EBV VCA IgM (VCAM) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке
крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на анализаторе серии VIDAS. Набор применяется в диагностике инфекционного мононуклеоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153300
153540
153560
Адрес
bioMerieux SA (биоМерье СА), 69280, Marcy I'Etoile, France
Документы
Наименование
Наборы реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М и G к антигенам вируса Эпштейна - Барр в сыворотке крови человека (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05628
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153300; 153560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы