Г004-00110-00/02917118 | ФСЗ 2009/05595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917118 | ФСЗ 2009/05595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917118
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep
1. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения РНК ВИЧ1, версия 2.0 (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0).
2. Набор реагентов для количественного определения РНК ВГС, версия 2.0 (COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System).
1. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения РНК ВИЧ1, версия 2.0 (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0).
2. Набор реагентов для количественного определения РНК ВГС, версия 2.0 (COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для амплификации и детекции, выделения, очистки нуклеиновых кислот на анализаторах Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep, для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
286220
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.; Рош Диагностик Интернешнл ЛТД, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
Наименование
Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05595
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370; 286220
Наименование
Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05595
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы