ФСЗ 2009/05584
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2016 по 13.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05584
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
варианты исполнения: MOTION 700 S, MOTION 700 M, MOTION 700 M VC, MOTION 700 P, MOTION 500 S, MOTION 500 M, MOTION 500 M VC, MOTION 500 P, MOTION 300 S, MOTION 300 M, MOTION 300 M VC, MOTION 300 P, MOTION 100 S, MOTION 100 M, MOTION 100 M VC, MOTION 100 P, MOTION 700 S+, MOTION 700 M+, MOTION 700 M VC+, MOTION 700 P+, MOTION 500 S+, MOTION 500 M+, MOTION 500 M VC+, MOTION 500 P+, MOTION 300 S+, MOTION 300 M+, MOTION 300 M VC+, MOTION 300 P+, MOTION 100 S+, MOTION 100 M+, MOTION 100 M VC+, MOTION 100 P+, MOTION 700 M DEMO, MOTION 700 M VC DEMO, MOTION 700 P DEMO, MOTION 500 M DEMO, MOTION 500 M VC DEMO, MOTION 500 P DEMO, FFP MOTION 700 CIC L/R, FFP MOTION 700 HS, FFP MOTION 700 CT N2 L/R, FFP MOTION 700 CT N L/R, FFP MOTION 700 IT L/R, FFP MOTION 500 CIC L/R, FFP MOTION 500 HS, FFP MOTION 500 CT N2 L/R, FFP MOTION 500 CT N L/R, FFP MOTION 500 IT L/R, FFP MOTION 300 CIC L/R, FFP MOTION 300 HS, FFP MOTION 300 CT N2 L/R, FFP MOTION 300 CT N L/R, FFP MOTION 300 IT L/R, FFP MOTION 100 CIC L/R, FFP MOTION 100 HS, FFP MOTION 100 CT N2 L/R, FFP MOTION 100 CT N L/R, FFP MOTION 100 IT L/R. Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Комплект для слухопротезирования (LIFE TUBE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 6. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 7. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм в упаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (10 PCS)). 8. Комплект для слухопротезирования S (S-LIFE TUBE FITTING SET): S-трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (S-LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм. (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 9. S-трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 10. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION M, M VC, P (MOTION M, M VC, P CHARGER). 11. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION S (MOTION S CHARGER). 12. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов, блистер 1 шт. (Power One Rechargeable Battery Pack 13 ( 1 PC)). 13. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative). 14. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL). 15. Фильтр для защиты от серы (С-Guard). 16. Фильтр для защиты от серы (С-Grid). 17. Набор для беспроводной связи с аудио-устройствами и регулировки настроек слухового аппарата (Tek wireless enhancement). 18. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable). 19. Батареи перезаряжаемые для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect). 20. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink. 21. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 22. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 23. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 24. Адаптер для программирования слуховых аппаратов MOTION S (Programming adapter PA 13 (Motion S)). 25. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
варианты исполнения: MOTION 700 S, MOTION 700 M, MOTION 700 M VC, MOTION 700 P, MOTION 500 S, MOTION 500 M, MOTION 500 M VC, MOTION 500 P, MOTION 300 S, MOTION 300 M, MOTION 300 M VC, MOTION 300 P, MOTION 100 S, MOTION 100 M, MOTION 100 M VC, MOTION 100 P, MOTION 700 S+, MOTION 700 M+, MOTION 700 M VC+, MOTION 700 P+, MOTION 500 S+, MOTION 500 M+, MOTION 500 M VC+, MOTION 500 P+, MOTION 300 S+, MOTION 300 M+, MOTION 300 M VC+, MOTION 300 P+, MOTION 100 S+, MOTION 100 M+, MOTION 100 M VC+, MOTION 100 P+, MOTION 700 M DEMO, MOTION 700 M VC DEMO, MOTION 700 P DEMO, MOTION 500 M DEMO, MOTION 500 M VC DEMO, MOTION 500 P DEMO, FFP MOTION 700 CIC L/R, FFP MOTION 700 HS, FFP MOTION 700 CT N2 L/R, FFP MOTION 700 CT N L/R, FFP MOTION 700 IT L/R, FFP MOTION 500 CIC L/R, FFP MOTION 500 HS, FFP MOTION 500 CT N2 L/R, FFP MOTION 500 CT N L/R, FFP MOTION 500 IT L/R, FFP MOTION 300 CIC L/R, FFP MOTION 300 HS, FFP MOTION 300 CT N2 L/R, FFP MOTION 300 CT N L/R, FFP MOTION 300 IT L/R, FFP MOTION 100 CIC L/R, FFP MOTION 100 HS, FFP MOTION 100 CT N2 L/R, FFP MOTION 100 CT N L/R, FFP MOTION 100 IT L/R. Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Комплект для слухопротезирования (LIFE TUBE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 6. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 7. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм в упаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (10 PCS)). 8. Комплект для слухопротезирования S (S-LIFE TUBE FITTING SET): S-трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (S-LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; двойные 8/10 мм, 10/12 мм. (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 9. S-трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 10. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION M, M VC, P (MOTION M, M VC, P CHARGER). 11. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION S (MOTION S CHARGER). 12. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов, блистер 1 шт. (Power One Rechargeable Battery Pack 13 ( 1 PC)). 13. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative). 14. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL). 15. Фильтр для защиты от серы (С-Guard). 16. Фильтр для защиты от серы (С-Grid). 17. Набор для беспроводной связи с аудио-устройствами и регулировки настроек слухового аппарата (Tek wireless enhancement). 18. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable). 19. Батареи перезаряжаемые для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect). 20. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink. 21. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 22. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 23. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 24. Адаптер для программирования слуховых аппаратов MOTION S (Programming adapter PA 13 (Motion S)). 25. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОНСУЛЬТОРИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Документы
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2017
Период действия
с 13.03.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы