Г004-00110-00/04156499 | ФСЗ 2009/05569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04156499 | ФСЗ 2009/05569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04156499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты к анализатору
биохимическому ABX PENTRA 400
1. Реагент для определения С-реактивного белка (ABX Pentra CRP CP). 2. Реагент для определения анти-стрептолизина О (ABX Pentra ASO CP). 3. Реагент для определения ревматоидного фактора (ABX Pentra RF CP). 4. Реагент для определения ферритина (ABX Pentra Ferritin CP). 5. Реагент для определения миоглобина (ABX Pentra Myoglobin CP). 6. Реагент для определения микроальбумина (ABX Pentra Micro-Albumin CP). 7. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ABX Pentra ALP CP). 8. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ABX Pentra ALT CP). 9. Реагент для определения α-амилазы (ABX Pentra Amylase CP). 10. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (ABX Pentra AST CP). 11. Реагент для определения γ-глутамилтрансферазы (ABX Pentra GGT CP). 12. Реагент для определения липазы (ABX Pentra Lipase CP). 13. Реагент для определения креатинкиназы (ABX Pentra CK NAC CP). 14. Реагент для определения кальция (ABX Pentra Calcium CP). 15. Реагент для определения холестерина (ABX Pentra Cholesterol CP). 16. Реагент для определения прямого билирубина (ABX Pentra Bilirubin, Direct CP). 17. Реагент для определения ЛПВП холестерина (ABX Pentra HDL Direct CP). 18. Реагент для определения железа (ABX Pentra Iron CP). 19. Реагент для определения ЛПНП холестерина (ABX Pentra LDL Direct CP). 20. Реагент для определения общего билирубина (ABX Pentra Bilrubin, Total CP). 21. Реагент для определения триглицеридов (ABX Pentra Triglycerides CP). 22. Реагент для определения мочевины (ABX Pentra Urea CP). 23. Реагент для определения креатинкиназы-MB (ABX Pentra CK-MB RTU). 24. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (ABX Pentra LDH CP). 25. Реагент для определения бикарбоната (ABX Pentra C02 RTU). 26. Реагент для определения магния (ABX Pentra Magnesium RTU). 27. Катализирующий реагент 1 (ABX Pentra Accelerator I CP). 28. Катализирующий реагент 2 (ABX Pentra Accelerator II CP). 29. Разбавитель проб (ABX Pentra Sample Diluent CP). 30. Реагент для определения альбумина (ABX Pentra Albumin CP). 31. Реагент для определения фосфора (ABX Pentra Phosphorus CP). 32. Реагент для определения глюкозы, гексокиназный метод (ABX Pentra Glucose HK CP). 33. Реагент для определения глюкозы, пероксидазный метод (ABX Pentra Glucose PAP CP). 34. Реагент для определения общего белка (ABX Pentra Total Protein CP). 35. Реагент для определения мочевой кислоты (ABX Pentra Uric Acid CP). 36. Реагент для определения фруктозамина (ABX Pentra Fructosamine). 37. Реагент для определения IgA (ABX Pentra IgA). 38. Реагент для определения IgG (ABX Pentra IgG). 39. Реагент для определения IgM (ABX Pentra IgM). 40. Реагент для определения трансферрина (ABX Pentra Transferrin). 41. Реагент для определения аполипопротеина А1 (ABX Pentra Apo A1). 42. Реагент для определения аполипопротеина B (ABX Pentra Apo B). 43. Реагент для определения C3C (ABX Pentra C3C). 44. Реагент для определения C4C (ABX Pentra C4C). 45. Реагент для определения легких каппа-цепей (ABX Pentra Kappa). 46. Реагент для определения легких лямбда-цепей (ABX Pentra Lambda). 47. Реагент для определения α1-антитрипсина (ABX Pentra Alpha 1 - Antitrypsin). 48. Реагент для определения церулоплазмина (ABX Pentra Ceruloplasmin). 49. Реагент для определения преальбумина (ABX Pentra Prealbumin). 50. Реагент для определения орозомукоида (ABX Pentra Orosomucoid). 51. Реагент для определения гаптоглобина (ABX Pentra Haptoglobin). 52. Реагент для определения молочной кислоты (ABX Pentra Lactic Acid). 53. Реагент для определения гемоглобина А1С (ABX Pentra HbA1c WB). 54. Гемолизирующий реагент для набора гемоглобин А1с (ABX Pentra HbA1c WB Hemolysis Reagent). 55. Реагент для определения общего белка мочи (ABX Pentra Urinary Proteins CP). 56. Реагент для определения кальция (Mira) (ABX Mira Calcium). 57. Реагент для определения лактатдегидрогеназы IFCC (ABX Pentra LDH IFCC CP). 58. Реагент для определения общего белка (ABX Pentra Total Protein 100 CP). 59. Реагент для определения креатинина (ABX Pentra Creatinine 120 CP). 60. Реагент для определения кальция AZ III (ABX Pentra Calcium AZ III CP). 61. Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 1 (ABX Pentra Immuno I Control L/H). 62. Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 2 (ABX Pentra Immuno II Control L/H). 63. Контрольная сыворотка для микроальбумина (ABX Pentra µ-Alb Control L/H). 64. Контрольная сыворотка для креатинкиназы (ABX Pentra CK Control). 65. Контрольная сыворотка для бикарбоната (ABX Pentra C02 Control). 66. Контрольная сыворотка, норма (ABX Pentra N Control). 67. Контрольная сыворотка, патология (ABX Pentra P Control). 68. Контрольная сыворотка для фруктозамина, норма (ABX Pentra Fructo Control N). 69. Контрольная сыворотка для фруктозамина, патология (ABX Pentra Fructo Control P). 70. Контрольная сыворотка для белков (ABX Pentra Protein Control L/H). 71. Контрольная сыворотка для гемоглобина А1с (ABX Pentra HbA1c WB Control). 72. Контрольная сыворотка для С-реактивного белка, низкий (ABX Pentra Low CRP Control). 73. Контрольная сыворотка для аполипопротеина (ABX Pentra Apo Control L/H). 74. Контрольная моча (ABX Pentra Urine Control L/H). 75. Калибратор С-реактивного белка (ABX Pentra CRP Cal). 76. Калибратор анти-стрептолизина О (ABX Pentra ASO Cal). 77. Калибратор ревматоидного фактора (ABX Pentra RF Cal). 78. Калибратор ферритина (ABX Pentra Ferritin Cal). 79. Калибратор миоглобина (ABX Pentra Myoglobin Cal). 80. Калибратор микроальбумина (ABX Pentra µ-Alb Cal). 81. Калибратор ЛПВП холестерина (ABX Pentra HDL Cal). 82. Калибратор бикарбоната (ABX Pentra C02 Cal). 83. Мультикалибратор (ABX Pentra Multical). 84. Калибратор ЛПНП холестерина (ABX Pentra LDL Cal). 85. Калибратор фруктозамина (ABX Pentra Fructo Cal). 86. Калибратор белка (ABX Pentra Protein Cal). 87. Калибратор гемоглобина А1с (ABX Pentra HbA1c WB Cal). 88. Калибратор аполипопротеина (ABX Pentra Apo Cal). 89. Калибратор мочи (ABX Pentra Urine Cal). 90. Калибратор TPU (ABX Pentra TPU Cal). 91. Стандарт 1 (ABX Pentra Standard 1). 92. Стандарт 2 (ABX Pentra Standard 2). 93. Референсный реагент (ABX Pentra Reference). 94. Референсный реагент 280 мл (ABX Pentra Reference 280ml). 95. Депротеинизирующий реагент (ABX Pentra Deproteinizer CP). 96. Реагент для промывки электродов (ABX Pentra Etching CP). 97. Чистящий реагент (ABX Pentra Clean-Chem CP). 98. Чистящий реагент 99 (ABX Pentra Clean-Chem 99 CP). 99. Контроль воспроизводимости (ABX Pentra Qualitest Solution).
биохимическому ABX PENTRA 400
1. Реагент для определения С-реактивного белка (ABX Pentra CRP CP). 2. Реагент для определения анти-стрептолизина О (ABX Pentra ASO CP). 3. Реагент для определения ревматоидного фактора (ABX Pentra RF CP). 4. Реагент для определения ферритина (ABX Pentra Ferritin CP). 5. Реагент для определения миоглобина (ABX Pentra Myoglobin CP). 6. Реагент для определения микроальбумина (ABX Pentra Micro-Albumin CP). 7. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ABX Pentra ALP CP). 8. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ABX Pentra ALT CP). 9. Реагент для определения α-амилазы (ABX Pentra Amylase CP). 10. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (ABX Pentra AST CP). 11. Реагент для определения γ-глутамилтрансферазы (ABX Pentra GGT CP). 12. Реагент для определения липазы (ABX Pentra Lipase CP). 13. Реагент для определения креатинкиназы (ABX Pentra CK NAC CP). 14. Реагент для определения кальция (ABX Pentra Calcium CP). 15. Реагент для определения холестерина (ABX Pentra Cholesterol CP). 16. Реагент для определения прямого билирубина (ABX Pentra Bilirubin, Direct CP). 17. Реагент для определения ЛПВП холестерина (ABX Pentra HDL Direct CP). 18. Реагент для определения железа (ABX Pentra Iron CP). 19. Реагент для определения ЛПНП холестерина (ABX Pentra LDL Direct CP). 20. Реагент для определения общего билирубина (ABX Pentra Bilrubin, Total CP). 21. Реагент для определения триглицеридов (ABX Pentra Triglycerides CP). 22. Реагент для определения мочевины (ABX Pentra Urea CP). 23. Реагент для определения креатинкиназы-MB (ABX Pentra CK-MB RTU). 24. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (ABX Pentra LDH CP). 25. Реагент для определения бикарбоната (ABX Pentra C02 RTU). 26. Реагент для определения магния (ABX Pentra Magnesium RTU). 27. Катализирующий реагент 1 (ABX Pentra Accelerator I CP). 28. Катализирующий реагент 2 (ABX Pentra Accelerator II CP). 29. Разбавитель проб (ABX Pentra Sample Diluent CP). 30. Реагент для определения альбумина (ABX Pentra Albumin CP). 31. Реагент для определения фосфора (ABX Pentra Phosphorus CP). 32. Реагент для определения глюкозы, гексокиназный метод (ABX Pentra Glucose HK CP). 33. Реагент для определения глюкозы, пероксидазный метод (ABX Pentra Glucose PAP CP). 34. Реагент для определения общего белка (ABX Pentra Total Protein CP). 35. Реагент для определения мочевой кислоты (ABX Pentra Uric Acid CP). 36. Реагент для определения фруктозамина (ABX Pentra Fructosamine). 37. Реагент для определения IgA (ABX Pentra IgA). 38. Реагент для определения IgG (ABX Pentra IgG). 39. Реагент для определения IgM (ABX Pentra IgM). 40. Реагент для определения трансферрина (ABX Pentra Transferrin). 41. Реагент для определения аполипопротеина А1 (ABX Pentra Apo A1). 42. Реагент для определения аполипопротеина B (ABX Pentra Apo B). 43. Реагент для определения C3C (ABX Pentra C3C). 44. Реагент для определения C4C (ABX Pentra C4C). 45. Реагент для определения легких каппа-цепей (ABX Pentra Kappa). 46. Реагент для определения легких лямбда-цепей (ABX Pentra Lambda). 47. Реагент для определения α1-антитрипсина (ABX Pentra Alpha 1 - Antitrypsin). 48. Реагент для определения церулоплазмина (ABX Pentra Ceruloplasmin). 49. Реагент для определения преальбумина (ABX Pentra Prealbumin). 50. Реагент для определения орозомукоида (ABX Pentra Orosomucoid). 51. Реагент для определения гаптоглобина (ABX Pentra Haptoglobin). 52. Реагент для определения молочной кислоты (ABX Pentra Lactic Acid). 53. Реагент для определения гемоглобина А1С (ABX Pentra HbA1c WB). 54. Гемолизирующий реагент для набора гемоглобин А1с (ABX Pentra HbA1c WB Hemolysis Reagent). 55. Реагент для определения общего белка мочи (ABX Pentra Urinary Proteins CP). 56. Реагент для определения кальция (Mira) (ABX Mira Calcium). 57. Реагент для определения лактатдегидрогеназы IFCC (ABX Pentra LDH IFCC CP). 58. Реагент для определения общего белка (ABX Pentra Total Protein 100 CP). 59. Реагент для определения креатинина (ABX Pentra Creatinine 120 CP). 60. Реагент для определения кальция AZ III (ABX Pentra Calcium AZ III CP). 61. Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 1 (ABX Pentra Immuno I Control L/H). 62. Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 2 (ABX Pentra Immuno II Control L/H). 63. Контрольная сыворотка для микроальбумина (ABX Pentra µ-Alb Control L/H). 64. Контрольная сыворотка для креатинкиназы (ABX Pentra CK Control). 65. Контрольная сыворотка для бикарбоната (ABX Pentra C02 Control). 66. Контрольная сыворотка, норма (ABX Pentra N Control). 67. Контрольная сыворотка, патология (ABX Pentra P Control). 68. Контрольная сыворотка для фруктозамина, норма (ABX Pentra Fructo Control N). 69. Контрольная сыворотка для фруктозамина, патология (ABX Pentra Fructo Control P). 70. Контрольная сыворотка для белков (ABX Pentra Protein Control L/H). 71. Контрольная сыворотка для гемоглобина А1с (ABX Pentra HbA1c WB Control). 72. Контрольная сыворотка для С-реактивного белка, низкий (ABX Pentra Low CRP Control). 73. Контрольная сыворотка для аполипопротеина (ABX Pentra Apo Control L/H). 74. Контрольная моча (ABX Pentra Urine Control L/H). 75. Калибратор С-реактивного белка (ABX Pentra CRP Cal). 76. Калибратор анти-стрептолизина О (ABX Pentra ASO Cal). 77. Калибратор ревматоидного фактора (ABX Pentra RF Cal). 78. Калибратор ферритина (ABX Pentra Ferritin Cal). 79. Калибратор миоглобина (ABX Pentra Myoglobin Cal). 80. Калибратор микроальбумина (ABX Pentra µ-Alb Cal). 81. Калибратор ЛПВП холестерина (ABX Pentra HDL Cal). 82. Калибратор бикарбоната (ABX Pentra C02 Cal). 83. Мультикалибратор (ABX Pentra Multical). 84. Калибратор ЛПНП холестерина (ABX Pentra LDL Cal). 85. Калибратор фруктозамина (ABX Pentra Fructo Cal). 86. Калибратор белка (ABX Pentra Protein Cal). 87. Калибратор гемоглобина А1с (ABX Pentra HbA1c WB Cal). 88. Калибратор аполипопротеина (ABX Pentra Apo Cal). 89. Калибратор мочи (ABX Pentra Urine Cal). 90. Калибратор TPU (ABX Pentra TPU Cal). 91. Стандарт 1 (ABX Pentra Standard 1). 92. Стандарт 2 (ABX Pentra Standard 2). 93. Референсный реагент (ABX Pentra Reference). 94. Референсный реагент 280 мл (ABX Pentra Reference 280ml). 95. Депротеинизирующий реагент (ABX Pentra Deproteinizer CP). 96. Реагент для промывки электродов (ABX Pentra Etching CP). 97. Чистящий реагент (ABX Pentra Clean-Chem CP). 98. Чистящий реагент 99 (ABX Pentra Clean-Chem 99 CP). 99. Контроль воспроизводимости (ABX Pentra Qualitest Solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790
Grabels, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790
Grabels, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты для проведения лабораторных диагностических исследований, проводимых исключительно в автоматическом режиме с использованием автоматического биохимического анализатора ABX PENTRA 400
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
109770
112700
112990
113030
116210
116240
116270
117330
126850
128660
129040
129050
129070
136990
145600
146090
146150
146160
150080
150180
160170
160190
163970
169410
171230
171360
187480
192340
195740
198120
198640
198810
199530
200000
200150
200250
201890
201950
202520
204420
204550
204620
204900
205120
205130
205760
205860
205970
206080
206260
206650
206660
207770
210730
210890
214480
214500
214740
215450
216840
216890
219450
234380
234390
234400
238320
248900
254450
272110
272250
272770
284490
284660
288820
288830
288840
296330
319540
319960
320350
325090
Адрес
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС), Rue du Caducee, Parc Euromedecine, B.P. 7290, 34184, Montpellier Cedex 4, France
Документы
Наименование
Реагенты к анализатору биохимическому ABX PENTRA 400 (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05569
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 19.11.2009 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы