Г004-00110-00/02926079 | ФСЗ 2009/05564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926079 | ФСЗ 2009/05564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2021 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS® с принадлежностями
I. Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS®: 1. Имплантаты Semados, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 7,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,7 мм до 5,5 мм. 2. Имплантаты Semados S, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 7,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,7 мм до 5,5 мм. 3. Имплантаты Semados RI, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 7,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,7 мм до 5,5 мм. 4. Имплантаты Semados Mini, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 10,0 мм до 15 мм, диаметр от 2,0 мм до 3,1 мм. 5. Имплантаты Semados временные, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 1,0 мм до 3,5 мм. 6. Имплантаты Semados ортодонтические, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 1,0 мм до 5,5 мм. 7. Имплантаты Semados циркониевые, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,0 мм до 5,5 мм. 8. Имплантаты Semados, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,0 мм до 5,5 мм. II. Принадлежности: 1. Винты-заглушки имплантатов. 2. Формирователи десны, длина от 3 мм до 7 мм, диаметр от 1,0 мм до 5,5 мм. 3. Индивидуальные формирователи десны. 4. Комплекты для снятия слепка закрытой ложкой: - слепочный трансфер; - колпачок слепочного трансфера; - аналог имплантата; - винт. 5. Комплекты для снятия слепка открытой ложкой: - слепочный трансфер; - аналог имплантата; - винт. 6. Комплекты для снятия слепка с магнитами: - слепочный трансфер магнитный; - аналог имплантата магнитный. 7. Комплект для снятия слепка с аттачментом DALBO® -Plus: - слепочный колпачок DALBO® -Plus; - аналог имплантата для аттачмента. 8. Комплект для снятия слепка c дистанционной вставкой закрытой ложкой: - слепочный трансфер; - аналог имплантата с дистанционной вставкой. 9. Комплект для снятия слепка c дистанционной вставкой открытой ложкой: - слепочный трансфер; - винт; - аналог имплантата с дистанционной вставкой. 10. Слепочные трансферы: - колпачки слепочного трансфера; - винты для слепочного трансфера; - слепочный трансфер магнитный; - слепочный колпачок DALBO® -Plus; - аналог балочной конструкции; 11. Временные абатменты: - пластиковый абатмент; - клинический винт; - технический винт. 12. Керамические абатменты: - керамический абатмент; - клинический винт; - технический винт. 13. Wirobond абатменты: - Wirobond абатмент; - клинический винт; - технический винт. 14. Титановые абатменты: - титановый абатмент; - клинический винт; - технический винт. 15. Угловые абатменты: - угловой абатмент; - клинический винт; - технический винт. 16. Набор примерочных угловых абатментов: (15ْ тип F/ 15ْ тип K/ 20ْ тип F/ 20ْ тип К) - 24 шт. 17. Универсальные абатменты c шестигранником: - титановая основа под абатмент с шестигранником; - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 18. Универсальные абатменты без шестигранника: - титановая основа под абатмент без шестигранника; - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 19. Sub-Tec Gold абатменты приливаемые c шестигранником: - основа под абатмент с шестигранником (приливаемая); - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 20. Sub-Tec Gold абатменты приливаемые без шестигранника: - основа под абатмент без шестигранника (приливаемая); - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 21. Supra-Tec Gold абатменты приливаемые без шестигранника: - основа под абатмент без шестигранника (приливаемая); - пластмассовая втулка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 22. Универсальный абатмент SAE-Secotec: - пластмассовая втулка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 23. Шаровидные аттачменты DALBO-Plus: - шаровидный аттачмент; - матрица DALBO-Plus; - пластиковая вставка; - дистанционная шайба. 24. Магнитные абатменты. 25. Титановый абатмент для балок: - титановый балочный абатмент; - клинический винт; - технический винт. 26. Титановый абатмент для 2 имплантатов: - 2 Титановых балочных абатмента; - 2 Клинических винта, шестигранных 1.25 мм; - 2 Технических винта; - 1 Dolder Шарнирная балка. 27. Титановый абатмент для 4 имплантатов: - 4 Титановых балочных абатмента; - 4 Клинических винта; - 4 Технических винта; - 1 Dolder Шарнирная балка. 28. Wirobond абатменты для балок: - Wirobond балочный абатмент; - клинический винт; - технический винт. 29. Wirobond балочные абатменты для 2 имплантатов: - 2 Wirobond балочных абатмента; - 2 Клинических винта; - 2 Технических винта; - 1 Dolder Шарнирная балка. 30. Пластиковые абатменты. 31. Керамические абатменты. 32. Wirobond MI абатменты. 33. Титановые абатменты. 34. Титановые абатменты для балок. 35. Wirobond MI абатменты для балок. 36. Абатменты для мини имплантатов. 37. Абатменты для временных имплантатов. 38. Абатменты для ортодонтических имплантатов. 39. Титановые основы под абатмент с шестигранником. 40. Титановые основы под абатмент без шестигранника. 41. Пластмассовые вставки для моделирования. 42. Шаровидный аттачмент. 43. Матрица DALBO -Plus. 44. Пластиковая вставка. 45. Дистанционная шайба. 46. Клинические винты. 47. Технические винты. 48. Шаровидный аттачмент внешний шестигранник. 49. Матрицы "Preci-Clix". 50. Аналоги "Preci-Clix". 52. Металлическая ретенционная вставка DALBO -Plus. 53. Dolder балка. 54. Dolder балка Wirobond MI. 55. Протезный магнит для магнитного абатмента: - протезный магнит; - позиционная втулка. 56. Locator абатмент. 57. Locator слепочный колпачок. 58. Locator аналог. 59. Locator набор лабораторный: - ретенционная вкладка прозрачная, розовая, синяя; - изолирующее кольцо; - ретенционный колпачок; - вставка для колпачка техническая, черная. 60. Locator изолирующее кольцо. 61. Locator вставка для колпачка техническая. 62. Locator ретенционные вкладки. 63. Locator параллельный штифт. 64. Locator измерительный шаблон. 65. Комплект для вторичной фиксации: - втулка; - втулка с резьбой; - винт короткий; - винт длинный; - винт для боковой фиксации; - пин для фиксации. 66. Винт для боковой фиксации. 67. Дистанционные вставки: - дистанционная вставка; - заглушка. 68. Дистанционная вставка. 69. Винт-заглушка для дистанционных вставок. 70. Балка Wirobond MI. 71. Балочная система "PRECI-HORIX": - инструмент для установки держателей; - 6 держателей; - 6 желтых матриц; - 6 насадок для держателей. 72. Аналоги имплантатов. 73. Аналог имплантата с дистанционной вставкой. 74. Аналог имплантата из термоустойчивого материала. 75. Аналог имплантата для аттачмента. 76. Аналог имплантата магнитный. 77. Аналог дистанционной вставки. 78. Аналог вставного магнита Magnetic. 79. Крупномасштабная модель имплантата: - Semados S-implant; - титановый абатмент; - универсальный абатмент; - приливаемая основа; - керамический абатмент. 80. Крупномасштабная модель Semados S-implant. 81. Крупномасштабная модель Semados RI-implant. 82. Крупномасштабная модель Semados MINI-implant. 83. Крупномасштабная модель Semados временный имплантат. 84. Крупномасштабная модель Semados ортодонтический имплантат. 85. Демонстрационная модель верхней челюсти из прозрачного акрила. 86. Демонстрационная модель челюсти. 87. Модель продольного сечения Semados S-implant. 88. Модель продольного сечения Semados RI-implant. 89. Semados S Demo имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 90. Semados RI Demo имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 91. Semados Mini Demo имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 92. Semados временный DEMO имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 93. Semados ортодонтический DEMO имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 94. Набор стикеров для имплантатов.
I. Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS®: 1. Имплантаты Semados, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 7,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,7 мм до 5,5 мм. 2. Имплантаты Semados S, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 7,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,7 мм до 5,5 мм. 3. Имплантаты Semados RI, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 7,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,7 мм до 5,5 мм. 4. Имплантаты Semados Mini, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 10,0 мм до 15 мм, диаметр от 2,0 мм до 3,1 мм. 5. Имплантаты Semados временные, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 1,0 мм до 3,5 мм. 6. Имплантаты Semados ортодонтические, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 1,0 мм до 5,5 мм. 7. Имплантаты Semados циркониевые, винт-заглушка, титановая вставка-переходник, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,0 мм до 5,5 мм. 8. Имплантаты Semados, длина от 5,0 мм до 18 мм, диаметр от 2,0 мм до 5,5 мм. II. Принадлежности: 1. Винты-заглушки имплантатов. 2. Формирователи десны, длина от 3 мм до 7 мм, диаметр от 1,0 мм до 5,5 мм. 3. Индивидуальные формирователи десны. 4. Комплекты для снятия слепка закрытой ложкой: - слепочный трансфер; - колпачок слепочного трансфера; - аналог имплантата; - винт. 5. Комплекты для снятия слепка открытой ложкой: - слепочный трансфер; - аналог имплантата; - винт. 6. Комплекты для снятия слепка с магнитами: - слепочный трансфер магнитный; - аналог имплантата магнитный. 7. Комплект для снятия слепка с аттачментом DALBO® -Plus: - слепочный колпачок DALBO® -Plus; - аналог имплантата для аттачмента. 8. Комплект для снятия слепка c дистанционной вставкой закрытой ложкой: - слепочный трансфер; - аналог имплантата с дистанционной вставкой. 9. Комплект для снятия слепка c дистанционной вставкой открытой ложкой: - слепочный трансфер; - винт; - аналог имплантата с дистанционной вставкой. 10. Слепочные трансферы: - колпачки слепочного трансфера; - винты для слепочного трансфера; - слепочный трансфер магнитный; - слепочный колпачок DALBO® -Plus; - аналог балочной конструкции; 11. Временные абатменты: - пластиковый абатмент; - клинический винт; - технический винт. 12. Керамические абатменты: - керамический абатмент; - клинический винт; - технический винт. 13. Wirobond абатменты: - Wirobond абатмент; - клинический винт; - технический винт. 14. Титановые абатменты: - титановый абатмент; - клинический винт; - технический винт. 15. Угловые абатменты: - угловой абатмент; - клинический винт; - технический винт. 16. Набор примерочных угловых абатментов: (15ْ тип F/ 15ْ тип K/ 20ْ тип F/ 20ْ тип К) - 24 шт. 17. Универсальные абатменты c шестигранником: - титановая основа под абатмент с шестигранником; - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 18. Универсальные абатменты без шестигранника: - титановая основа под абатмент без шестигранника; - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 19. Sub-Tec Gold абатменты приливаемые c шестигранником: - основа под абатмент с шестигранником (приливаемая); - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 20. Sub-Tec Gold абатменты приливаемые без шестигранника: - основа под абатмент без шестигранника (приливаемая); - пластмассовая вставка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 21. Supra-Tec Gold абатменты приливаемые без шестигранника: - основа под абатмент без шестигранника (приливаемая); - пластмассовая втулка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 22. Универсальный абатмент SAE-Secotec: - пластмассовая втулка для моделирования; - клинический винт; - технический винт. 23. Шаровидные аттачменты DALBO-Plus: - шаровидный аттачмент; - матрица DALBO-Plus; - пластиковая вставка; - дистанционная шайба. 24. Магнитные абатменты. 25. Титановый абатмент для балок: - титановый балочный абатмент; - клинический винт; - технический винт. 26. Титановый абатмент для 2 имплантатов: - 2 Титановых балочных абатмента; - 2 Клинических винта, шестигранных 1.25 мм; - 2 Технических винта; - 1 Dolder Шарнирная балка. 27. Титановый абатмент для 4 имплантатов: - 4 Титановых балочных абатмента; - 4 Клинических винта; - 4 Технических винта; - 1 Dolder Шарнирная балка. 28. Wirobond абатменты для балок: - Wirobond балочный абатмент; - клинический винт; - технический винт. 29. Wirobond балочные абатменты для 2 имплантатов: - 2 Wirobond балочных абатмента; - 2 Клинических винта; - 2 Технических винта; - 1 Dolder Шарнирная балка. 30. Пластиковые абатменты. 31. Керамические абатменты. 32. Wirobond MI абатменты. 33. Титановые абатменты. 34. Титановые абатменты для балок. 35. Wirobond MI абатменты для балок. 36. Абатменты для мини имплантатов. 37. Абатменты для временных имплантатов. 38. Абатменты для ортодонтических имплантатов. 39. Титановые основы под абатмент с шестигранником. 40. Титановые основы под абатмент без шестигранника. 41. Пластмассовые вставки для моделирования. 42. Шаровидный аттачмент. 43. Матрица DALBO -Plus. 44. Пластиковая вставка. 45. Дистанционная шайба. 46. Клинические винты. 47. Технические винты. 48. Шаровидный аттачмент внешний шестигранник. 49. Матрицы "Preci-Clix". 50. Аналоги "Preci-Clix". 52. Металлическая ретенционная вставка DALBO -Plus. 53. Dolder балка. 54. Dolder балка Wirobond MI. 55. Протезный магнит для магнитного абатмента: - протезный магнит; - позиционная втулка. 56. Locator абатмент. 57. Locator слепочный колпачок. 58. Locator аналог. 59. Locator набор лабораторный: - ретенционная вкладка прозрачная, розовая, синяя; - изолирующее кольцо; - ретенционный колпачок; - вставка для колпачка техническая, черная. 60. Locator изолирующее кольцо. 61. Locator вставка для колпачка техническая. 62. Locator ретенционные вкладки. 63. Locator параллельный штифт. 64. Locator измерительный шаблон. 65. Комплект для вторичной фиксации: - втулка; - втулка с резьбой; - винт короткий; - винт длинный; - винт для боковой фиксации; - пин для фиксации. 66. Винт для боковой фиксации. 67. Дистанционные вставки: - дистанционная вставка; - заглушка. 68. Дистанционная вставка. 69. Винт-заглушка для дистанционных вставок. 70. Балка Wirobond MI. 71. Балочная система "PRECI-HORIX": - инструмент для установки держателей; - 6 держателей; - 6 желтых матриц; - 6 насадок для держателей. 72. Аналоги имплантатов. 73. Аналог имплантата с дистанционной вставкой. 74. Аналог имплантата из термоустойчивого материала. 75. Аналог имплантата для аттачмента. 76. Аналог имплантата магнитный. 77. Аналог дистанционной вставки. 78. Аналог вставного магнита Magnetic. 79. Крупномасштабная модель имплантата: - Semados S-implant; - титановый абатмент; - универсальный абатмент; - приливаемая основа; - керамический абатмент. 80. Крупномасштабная модель Semados S-implant. 81. Крупномасштабная модель Semados RI-implant. 82. Крупномасштабная модель Semados MINI-implant. 83. Крупномасштабная модель Semados временный имплантат. 84. Крупномасштабная модель Semados ортодонтический имплантат. 85. Демонстрационная модель верхней челюсти из прозрачного акрила. 86. Демонстрационная модель челюсти. 87. Модель продольного сечения Semados S-implant. 88. Модель продольного сечения Semados RI-implant. 89. Semados S Demo имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 90. Semados RI Demo имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 91. Semados Mini Demo имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 92. Semados временный DEMO имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 93. Semados ортодонтический DEMO имплантат, включая винт-заглушку и титановую вставку-переходник. 94. Набор стикеров для имплантатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РегМед проф."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119607, Россия, Москва, ул. Раменки, д. 9, к. 3, кв. 505
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119607, Россия, Москва, ул. Раменки, д. 9, к. 3, кв. 505
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЕГО Имплант Системс ГмбХ энд Ко. KГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359, Bremen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359, Bremen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302480
Адрес
Cendres + Métaux SA, Rue de Boujean 122, CH-2501 Biel/Bienne, Switzerland
Наименование
Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05564
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302480
Наименование
Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05564
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
302480; 302490
Наименование
Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS® с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05564
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.06.2011 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
302480
Наименование
Имплантаты дентальные BEGO SEMADOS® c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05564
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 22.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы