Г004-00110-00/02929991 | ФСЗ 2009/05562
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929991 | ФСЗ 2009/05562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher
варианты исполнения: 1. KingFisher. 2. KingFisher mL. 3. KingFisher Flex. 4. KingFisher 96. Принадлежности: 1. Гребенка наконечников 12 для KingFisher, 50 шт/уп. (KingFisher tip comb 12, 50/box). 2. Планшет 100 мкл для KingFisher 50 шт/уп. (KingFisher plate 100 µl, 50/box). 3. Планшет 200 мкл для KingFisher 50 шт/уп. (KingFisher plate 200 µl,50/box). 4. Гребенка наконечников 5 для KingFisher mL, 800 шт/кор. (KingFisher mL tip comb 5, 800/box). 5. Пробирки для KingFisher mL 900 шт/кор. (KingFisher mL tube, 900/box). 6. Комплект Комби 240 образцов для KingFisher mL (KingFisher mL Combi Pack240), в составе: - Пробирки для KingFisher mL; - Гребенка наконечников 5 для KingFisher mL. 7. Гребенка наконечников для магнитов KF для KF96, 10x10 шт/кор. (KF96 tip comb for KF magnets 10x10 pcs/box). 8. Гребенка наконечников для магнитов ПЦР для KF96, 10x8 шт/кор. (KF96 tip comb for PCR magnets 10x8 pcs/box). 9. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF96, 10x10 шт/кор. (KF96 tip comb for DW magnets 10x10 pcs/box). 10. Комплект для KingFisher Flex 24 гребенка наконечников и планшет, по 50 штук каждой позиции (KingFisher Flex 24 deep well tip comb and plate, 50 pcs of each), в составе: - Гребенка наконечников для KF 24 Flex (KF24 Flex tip comb); - Глубокий планшет 24 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 DW plate). 11. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96, 48 шт/кор. (KingFisher 96 plate (200µl) 48 pcs/box). 12. Глубокий планшет 96 для KingFisher, 50 шт. (KingFisher deep-well 96 plate, 50 pcs). 13. Глубокий планшет 24 для KingFisher Flex, 50 шт. (KingFisher Flex 24 DW plate, 50 pcs). 14. Крышка для глубоких лунок 50 шт/кор. (Deep Well Cap Mat 50 kpl/box). 15. ПЦР голова 96 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 PCR head and heating block). 16. Голова KF 96 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KF Flex 96 KF heating block). 17. Голова DW 96 и нагревательный блок для глубоких лунок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 Deep Well head and deep well and KF heating blocks). 18. Голова DW 24 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 Deep Well head and heating block). 19. ПЦР голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 PCR head). 20. KF голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 KF head). 21. DW голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 Deep Well head). 22. DW голова 24 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 Deep Well head). 23. ПЦР нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 PCR heating block). 24. KF нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 KF heating block). 25. DW нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 Deep Well heating block). 26. DW нагревательный блок 24 для KF Flex (KF Flex 24 Deep Well heating block).
варианты исполнения: 1. KingFisher. 2. KingFisher mL. 3. KingFisher Flex. 4. KingFisher 96. Принадлежности: 1. Гребенка наконечников 12 для KingFisher, 50 шт/уп. (KingFisher tip comb 12, 50/box). 2. Планшет 100 мкл для KingFisher 50 шт/уп. (KingFisher plate 100 µl, 50/box). 3. Планшет 200 мкл для KingFisher 50 шт/уп. (KingFisher plate 200 µl,50/box). 4. Гребенка наконечников 5 для KingFisher mL, 800 шт/кор. (KingFisher mL tip comb 5, 800/box). 5. Пробирки для KingFisher mL 900 шт/кор. (KingFisher mL tube, 900/box). 6. Комплект Комби 240 образцов для KingFisher mL (KingFisher mL Combi Pack240), в составе: - Пробирки для KingFisher mL; - Гребенка наконечников 5 для KingFisher mL. 7. Гребенка наконечников для магнитов KF для KF96, 10x10 шт/кор. (KF96 tip comb for KF magnets 10x10 pcs/box). 8. Гребенка наконечников для магнитов ПЦР для KF96, 10x8 шт/кор. (KF96 tip comb for PCR magnets 10x8 pcs/box). 9. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF96, 10x10 шт/кор. (KF96 tip comb for DW magnets 10x10 pcs/box). 10. Комплект для KingFisher Flex 24 гребенка наконечников и планшет, по 50 штук каждой позиции (KingFisher Flex 24 deep well tip comb and plate, 50 pcs of each), в составе: - Гребенка наконечников для KF 24 Flex (KF24 Flex tip comb); - Глубокий планшет 24 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 DW plate). 11. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96, 48 шт/кор. (KingFisher 96 plate (200µl) 48 pcs/box). 12. Глубокий планшет 96 для KingFisher, 50 шт. (KingFisher deep-well 96 plate, 50 pcs). 13. Глубокий планшет 24 для KingFisher Flex, 50 шт. (KingFisher Flex 24 DW plate, 50 pcs). 14. Крышка для глубоких лунок 50 шт/кор. (Deep Well Cap Mat 50 kpl/box). 15. ПЦР голова 96 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 PCR head and heating block). 16. Голова KF 96 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KF Flex 96 KF heating block). 17. Голова DW 96 и нагревательный блок для глубоких лунок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 Deep Well head and deep well and KF heating blocks). 18. Голова DW 24 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 Deep Well head and heating block). 19. ПЦР голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 PCR head). 20. KF голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 KF head). 21. DW голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 Deep Well head). 22. DW голова 24 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 Deep Well head). 23. ПЦР нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 PCR heating block). 24. KF нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 KF heating block). 25. DW нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 Deep Well heating block). 26. DW нагревательный блок 24 для KF Flex (KF Flex 24 Deep Well heating block).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2 Р.О. Box 100 FI-01621 Vantaa, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2 Р.О. Box 100 FI-01621 Vantaa, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318650
Адрес
Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland; Thermo Fisher Scientific Oy, Rahtikatu 2, FI-80100 Joensuu, Finland; Life Technologies Holdings Pte Ltd, Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06 739256, Singapore; Sterilin Limited ThermoFisher Scientific, Laboratory Consumables Division, Unit 6, Parkway, Pen-y-Fan-Industrial Estate, Newport, NP11 3EF, United Kingdom
Наименование
Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05562
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2019
Период действия
с 13.02.2019 по 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318650
Наименование
Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05562
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 13.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318650
Наименование
Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05562
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2009 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы