Г004-00110-00/02937362 | ФСЗ 2009/05538
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937362 | ФСЗ 2009/05538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2013 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики кишечных инфекций
1. Набор реагентов для определения ротавируса (RIDA® QUICK Rotavirus). 2. Набор реагентов для определения ротавируса и аденовируса (RIDA® QUICK Rotavirus/Adenovirus Combi). 3. Набор реагентов для определения лямблий (RIDA® QUICK Giardia). 4. Набор реагентов для определения криптоспоридий (RIDA® QUICK Cryptosporidium). 5. Набор реагентов для определения криптоспоридий и лямблий (RIDA® QUICK Cryptosporidium/Giardia Combi). 6. Набор реагентов для определения норовируса (RIDA® QUICK Norovirus). 7. Набор реагентов для определения энтамебы гистолитика (RIDA® QUICK Entamoeba). 8. Набор реагентов для определения криптоспоридий, лямблий и энтамебы гистолитика (RIDA® QUICK Cryptosporidium/Giardia/Entamoeba Combi). 9. Набор реагентов для определения веротоксина и энтерогеморрагических эшерихий коли О157 (RIDA® QUICK Verotoxin/O157 Combi). 10. Набор реагентов для обогащения образцов (RIDA® Anreicherungsbouillon). 11. Контрольный материал на ротавирус (RIDA® QUICK Rotavirus Control). 12. Контрольный материал на аденовирус (RIDA® QUICK Adenovirus Control). 13. Контрольный материал на протозойные инфекции (RIDA® QUICK Parasite Combi Control). 14. Контрольный материал на веротоксин и энтерогеморрагические эшерихии коли О157 (RIDA® QUICK Verotoxin/O157 Combi Control).
1. Набор реагентов для определения ротавируса (RIDA® QUICK Rotavirus). 2. Набор реагентов для определения ротавируса и аденовируса (RIDA® QUICK Rotavirus/Adenovirus Combi). 3. Набор реагентов для определения лямблий (RIDA® QUICK Giardia). 4. Набор реагентов для определения криптоспоридий (RIDA® QUICK Cryptosporidium). 5. Набор реагентов для определения криптоспоридий и лямблий (RIDA® QUICK Cryptosporidium/Giardia Combi). 6. Набор реагентов для определения норовируса (RIDA® QUICK Norovirus). 7. Набор реагентов для определения энтамебы гистолитика (RIDA® QUICK Entamoeba). 8. Набор реагентов для определения криптоспоридий, лямблий и энтамебы гистолитика (RIDA® QUICK Cryptosporidium/Giardia/Entamoeba Combi). 9. Набор реагентов для определения веротоксина и энтерогеморрагических эшерихий коли О157 (RIDA® QUICK Verotoxin/O157 Combi). 10. Набор реагентов для обогащения образцов (RIDA® Anreicherungsbouillon). 11. Контрольный материал на ротавирус (RIDA® QUICK Rotavirus Control). 12. Контрольный материал на аденовирус (RIDA® QUICK Adenovirus Control). 13. Контрольный материал на протозойные инфекции (RIDA® QUICK Parasite Combi Control). 14. Контрольный материал на веротоксин и энтерогеморрагические эшерихии коли О157 (RIDA® QUICK Verotoxin/O157 Combi Control).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Р-Биофарм АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstrasse 17, D-64297 Darmstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstrasse 17, D-64297 Darmstadt, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146800
160820
161030
192620
196620
198930
251000
289190
302090
302160
302250
160780
Адрес
R-Biopharm AG, An der neuen Bergstrasse 17, D-64297 Darmstadt, Germany
Наименование
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики кишечных инфекций
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05538
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
146800; 160820; 161030; 192620; 196620; 198930; 251000; 289190; 302090; 302160; 302250; 160780
Наименование
Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики кишечных инфекций (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05538
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 17.12.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы