ФСЗ 2009/05526
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2009 по 15.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05526
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline с детекторами и принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline, состав: 1. Насос препаративный. 2. ВЭЖХ насос Smartline. 3. Модуль Smartline Manager 5000. 4. Дегазатор. 5. Одноволновый детектор Smartline. 6. Спектрофотометрический детектор Smartline с перестраиваемой длиной волны. 7. Многоволновый детектор Smartline. 8. Спектрофотометрический детектор Smartline на основе диодно-матричной технологии. 9. Диодно-матричный детектор Smartline. 10. Рефрактометрический детектор Smartline. 11. Флуоресцентный детектор. 12. Кондуктометрический детектор. 13. Детектор по светорассеянию. 14. Амперометрический детектор. 15. Система Smartline Chance. 16. Термостат колонок от 5 до 85 °С. 17. Нагреватель колоночный Smartline до 140 °C. 18. Нагреватель колоночный до 150 °C. 19. Стандартный автосамплер. 20. Автосамплер с охлаждением. 21. Автосамплер биосовместимый. 22. Автосамплер препаративный. 23. Коллектор фракций. 24. Препаративный модуль Smartline. 25. Модуль подготовки пробы Smartline. 26. Модуль Smartline Assistant. 27. Модуль для гель-проникающей хроматографии Smartline. 28. ВЭЖХ насос WellChrom. II. Принадлежности: 1. Кран для коллектора фракций. 2. Устройство для фильтрации элюентов. 3. Мембрана для фильтрации элюентов и образцов. 4. Шприц. 5. Ситема соединения Dynaseal. 6. Феррула. 7. Соединитель капилляров. 8. Капилляр. 9. Петля. 10. Петля препаративная. 11. Набор капилляров. 12. Трубка. 13. Прижимной винт . 14. Заглушка. 15. Уплотнения для ВЭЖХ . 16. Буферный раствор для анализа аминокислот. 17. Нингидриновый реагент. 18. Колонки и предколонки для анализа аминокислот. 19. Стандарты для анализа аминокислот. 20. Ремонтный комплект для насосной головки. 21. Плунжер для насосной головки . 22. Набор уплотнений для плунжера. 23. Клапан для насосной головки. 24. Основная плата для насоса. 25. Набор для подключения и обслуживания насоса: сетевой и компьютерный кабели, шприц, иглы, разъемы, провода. 26. Камера дегазатора. 27. Набор для подключения и обслуживания модуля Smartline Manager 5000: капилляры, феррулы, прижимные винты, фильтры, шприц, игла, соединитель, статический смеситель, провод. 28. Набор для подключения и обслуживания детектора: сетевой и компьютерный кабели, провода, разъем, ключ. 29. Аналитическая проточная ячейка. 30. Препаративная проточная ячейка. 31. Микропроточная ячейка. 32. Проточная ячейка с оптоволоконными соединителями. 33. Ремонтный комплект для проточной ячейки. 34. Линза и уплотнение для проточной ячейки. 35. Дейтериевая лампа. 36. Галогеновая лампа. 37. Ртутная лампа. 38. Тестовая ячейка. 39. Оптоволоконный соединитель. 40. Основная плата для детектора. 41. Проточная ячейка для рефрактометрического детектора. 42. Уплотнения для проточной ячейки рефрактометра. 43. Ксеноновая лампа для флуоресцентного детектора. 44. Устройство для получения градиента на препаративном насосе. 45. Насосная головка. 46. Автосупрессор для кондуктометрического детектора. 47. Подставка для емкостей с элюентами. 48. Емкость стеклянная 1000 мл для элюентов. 49. Держатель для колонок. 50. Принадлежности для автосамплера. 51. Комплект из виал (1000 шт.), крышек (1000 шт.) и прокладок (1000 шт.). 52. Инструмент для открывания виал. 53. Инструмент для закрывания виал. 54. Игла для автосамплера. 55. Ижектор для ручного ввода пробы. 56. Кран для ручного переключения потоков. 57. Уплотнитель ротора для инжектора и крана. 58. Уплотнитель иглы для инжектора. 59. Универсальный держатель для ручного инжектора и колонки. 60. Электрический переключатель потоков Smartline со встроенным краном. 61. Кран для переключения потоков с электроприводом. 62. Программа управления и обработки хроматографических данных. 63. Программа для препаративных применений. 64. Программа для дополнительного хроматографа. 65. Программа для построения 3D-хроматограмм. 66. Программа для гель-фильтрации . 67. Блок интерфейса. 68. Переходник USB- 4 RS232 портовый. 69. LAN интерфейс. 70. Стартовый комплект для сборки системы. 71. Статическая смесительная камера. 72. Статический смеситель SmartMix. 73. Картридж для статического смесителя. 74. Динамический смеситель. 75. Дополнительная камера для динамического смесителя. 76. Запасные части для динамического смесителя. 77. Измеритель потока. 78. Колонка для ВЭЖХ Eurospher. 79. Колонка для ВЭЖХ Kromasil. 80. Колонка для ВЭЖХ LiChrosorb. 81. Колонка для ВЭЖХ LiChrospher. 82. Колонка для ВЭЖХ Nucleosil. 83. Колонка для ВЭЖХ Spherimage. 84. Колонка для ВЭЖХ Superspher. 85. Колонка для ВЭЖХ ProntoSil. 86. Колонка для ВЭЖХ Eurosil Bioselеct . 87. Колонка для ВЭЖХ Zorbax. 88. Колонка для ВЭЖХ Eurocel. 89. Колонка для ВЭЖХ Eurokat . 90. Колонка для ВЭЖХ Asahipak.
I. ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline, состав: 1. Насос препаративный. 2. ВЭЖХ насос Smartline. 3. Модуль Smartline Manager 5000. 4. Дегазатор. 5. Одноволновый детектор Smartline. 6. Спектрофотометрический детектор Smartline с перестраиваемой длиной волны. 7. Многоволновый детектор Smartline. 8. Спектрофотометрический детектор Smartline на основе диодно-матричной технологии. 9. Диодно-матричный детектор Smartline. 10. Рефрактометрический детектор Smartline. 11. Флуоресцентный детектор. 12. Кондуктометрический детектор. 13. Детектор по светорассеянию. 14. Амперометрический детектор. 15. Система Smartline Chance. 16. Термостат колонок от 5 до 85 °С. 17. Нагреватель колоночный Smartline до 140 °C. 18. Нагреватель колоночный до 150 °C. 19. Стандартный автосамплер. 20. Автосамплер с охлаждением. 21. Автосамплер биосовместимый. 22. Автосамплер препаративный. 23. Коллектор фракций. 24. Препаративный модуль Smartline. 25. Модуль подготовки пробы Smartline. 26. Модуль Smartline Assistant. 27. Модуль для гель-проникающей хроматографии Smartline. 28. ВЭЖХ насос WellChrom. II. Принадлежности: 1. Кран для коллектора фракций. 2. Устройство для фильтрации элюентов. 3. Мембрана для фильтрации элюентов и образцов. 4. Шприц. 5. Ситема соединения Dynaseal. 6. Феррула. 7. Соединитель капилляров. 8. Капилляр. 9. Петля. 10. Петля препаративная. 11. Набор капилляров. 12. Трубка. 13. Прижимной винт . 14. Заглушка. 15. Уплотнения для ВЭЖХ . 16. Буферный раствор для анализа аминокислот. 17. Нингидриновый реагент. 18. Колонки и предколонки для анализа аминокислот. 19. Стандарты для анализа аминокислот. 20. Ремонтный комплект для насосной головки. 21. Плунжер для насосной головки . 22. Набор уплотнений для плунжера. 23. Клапан для насосной головки. 24. Основная плата для насоса. 25. Набор для подключения и обслуживания насоса: сетевой и компьютерный кабели, шприц, иглы, разъемы, провода. 26. Камера дегазатора. 27. Набор для подключения и обслуживания модуля Smartline Manager 5000: капилляры, феррулы, прижимные винты, фильтры, шприц, игла, соединитель, статический смеситель, провод. 28. Набор для подключения и обслуживания детектора: сетевой и компьютерный кабели, провода, разъем, ключ. 29. Аналитическая проточная ячейка. 30. Препаративная проточная ячейка. 31. Микропроточная ячейка. 32. Проточная ячейка с оптоволоконными соединителями. 33. Ремонтный комплект для проточной ячейки. 34. Линза и уплотнение для проточной ячейки. 35. Дейтериевая лампа. 36. Галогеновая лампа. 37. Ртутная лампа. 38. Тестовая ячейка. 39. Оптоволоконный соединитель. 40. Основная плата для детектора. 41. Проточная ячейка для рефрактометрического детектора. 42. Уплотнения для проточной ячейки рефрактометра. 43. Ксеноновая лампа для флуоресцентного детектора. 44. Устройство для получения градиента на препаративном насосе. 45. Насосная головка. 46. Автосупрессор для кондуктометрического детектора. 47. Подставка для емкостей с элюентами. 48. Емкость стеклянная 1000 мл для элюентов. 49. Держатель для колонок. 50. Принадлежности для автосамплера. 51. Комплект из виал (1000 шт.), крышек (1000 шт.) и прокладок (1000 шт.). 52. Инструмент для открывания виал. 53. Инструмент для закрывания виал. 54. Игла для автосамплера. 55. Ижектор для ручного ввода пробы. 56. Кран для ручного переключения потоков. 57. Уплотнитель ротора для инжектора и крана. 58. Уплотнитель иглы для инжектора. 59. Универсальный держатель для ручного инжектора и колонки. 60. Электрический переключатель потоков Smartline со встроенным краном. 61. Кран для переключения потоков с электроприводом. 62. Программа управления и обработки хроматографических данных. 63. Программа для препаративных применений. 64. Программа для дополнительного хроматографа. 65. Программа для построения 3D-хроматограмм. 66. Программа для гель-фильтрации . 67. Блок интерфейса. 68. Переходник USB- 4 RS232 портовый. 69. LAN интерфейс. 70. Стартовый комплект для сборки системы. 71. Статическая смесительная камера. 72. Статический смеситель SmartMix. 73. Картридж для статического смесителя. 74. Динамический смеситель. 75. Дополнительная камера для динамического смесителя. 76. Запасные части для динамического смесителя. 77. Измеритель потока. 78. Колонка для ВЭЖХ Eurospher. 79. Колонка для ВЭЖХ Kromasil. 80. Колонка для ВЭЖХ LiChrosorb. 81. Колонка для ВЭЖХ LiChrospher. 82. Колонка для ВЭЖХ Nucleosil. 83. Колонка для ВЭЖХ Spherimage. 84. Колонка для ВЭЖХ Superspher. 85. Колонка для ВЭЖХ ProntoSil. 86. Колонка для ВЭЖХ Eurosil Bioselеct . 87. Колонка для ВЭЖХ Zorbax. 88. Колонка для ВЭЖХ Eurocel. 89. Колонка для ВЭЖХ Eurokat . 90. Колонка для ВЭЖХ Asahipak.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак СТ", Россия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Москва, Ленинские Горы, д. 1, стр. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Виссеншафтлихе Герэтбау Доктор Инж. Герберт Кнауэр ГмбХ", Германия,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wissenschaftliche Geratebau Dr. Ing. Herbert Knauer GmbH, D-14163, Berlin, Hegauer Weg 38, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline с детекторами и принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2009/05526
Дата регистрации МИ
02.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
106530