Г004-00110-00/02927167 | ФСЗ 2009/05511
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927167 | ФСЗ 2009/05511
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05511
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927167
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями
Базовый блок:
1. Гентри (две системы трубка/детектор с приводом вращения).
2. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- с увеличенной грузоподъемностью;
- многофункциональный;
- многофункциональный для планирования лучевой терапии.
3. Кожух гентри.
4. Консоль оператора.
- монитор цветной (не более 2 шт.);
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
5. Генератор - 2 шт.
6. Блок реконструкции изображений.
7. Программное обеспечение системное и прикладное: базовое программное обеспечение.
8. Система охлаждения, в составе:
- внутренний блок;
- наружный блок (при необходимости);
- водонагреватель (при необходимости);
- водопровод (при необходимости);
- кабель (при необходимости).
9. Трансформатор компенсирующий.
10. Блок подключения к линии питания.
11. Рубильник аварийного выключения.
12. Рубильник включения электропитания.
13. Документация пользователя на русском языке
14. Монтажный материал.
15. Набор для вывода физиологических параметров, в составе:
- встроенный ЭКГ модуль;
- ЭКГ-кабели (не более 10 шт., при необходимости).
Принадлежности;
1. Консоль сателлитная, в составе:
- компьютерный блок;
- цветной монитор, не более 2 шт.;
- клавиатура;
- электронная мышь;
- программное обеспечение системное и прикладное.
2. Клавиатура, не более 5 шт.
3. Монитор цветной дополнительный, не более 10 шт.
4. Источник бесперебойного питания, не более 5 шт.
5. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе.
6. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартный;
- с защитой от проливания жидкостей;
- плоский;
- для усиленной деки стола.
7. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.).
8. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
9. Опоры для рук, 2 шт. (не более 10 шт.).
10. Опоры под колени (не более 10 шт.).
11. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой (не более 10 шт.):
- подушка;
- опора для головы/предплечья;
- фиксирующие ремни, 2 шт.
12. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.).
13. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе:
- ремень для фиксации лба, 30 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
14. Ремень для фиксации тела пациента, не более 5 шт.
15. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), в составе:
- 200 мм;
- 100 мм.
16. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.):
- подушки для головы, клиновидные (2 шт.);
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- плоская подушка.
17. Ключи лицензионные для активации программных протоколов для сбора
данных - не более 10 шт.
18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 10 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 100 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 100 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
22. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции, варианты исполнения:
- на основе сырых данных;
- на основе сырых данных и интеллектуальной модели.
23. Ключ лицензионные для активации опции повышения разрешения в плоскости, варианты исполнения:
- высокое разрешение;
- ультравысокое разрешение.
24. Ключ лицензионный для активации опции оценки перфузии головного мозга.
25. Программно-аппаратный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.
26. Ключ лицензионный для активации опции количественной оценки степени обезызвествления коронарных артерий.
27. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла.
28. Ключ лицензионный для активации опции комплексных кардиологических обследований.
29. Ключ лицензионный для активации опции совмещения мультимодальных изображений.
30. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии.
31. Ключ лицензионный для активации опции удаленной диагностики.
32. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа.
33. Программно-аппаратный пакет для адаптивного объемного сканирования.
34. Программно-аппаратный пакет для сканирования в режиме двух энергий.
35. Программно-аппаратный пакет для сканирования сердца и оценки перфузии миокарда.
36. Ключ лицензионный для активации опции постобработки данных по методу двух энергий (не более 15 шт.)
37. Ключи лицензионные для активации опции сканирования и оценки перфузии миокарда (не более 5 шт.).
38. Программно-аппаратный пакет для снижения лучевой нагрузки с адаптацией к анатомической зоне.
39. Программно-аппаратный пакет для синхронизации работы сканера с автоматическим шприцем.
40. Мониторный модуль для гентри с отображением физиологических параметров пациента.
41. Ключ лицензионный для активации опции для расширения поля сканирования.
42. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений.
43. Ключ лицензионный для активации опции для сканирования с респираторной синхронизацией.
44. Аппаратное обеспечение для сканирования с респираторной синхронизацией.
45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не
более 10 шт.).
46. Ключ лицензионный для активации опции интервенционной флюороскопии и биопсии.
47. Ключ лицензионный для активации опции для контроля интервенционных процедур под контролем КТ, варианты исполнения:
- двумерные;
- трехмерные.
48. Тележки для манипулятора сканирования (не более 5 шт.).
49. Манипулятор сканирования, вариант исполнения:
- с кабельными соединением;
- беспроводной.
50. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
51. Передвижные стойки для мониторов (не более 5 шт.).
52. Педаль ножная для включения высокого напряжения в комнате сканирования.
53. Кабели для подключения внешних устройств (не более 100 шт.)
54. Стол оператора рабочий (не более 5 шт.), варианты исполнения:
- стандартный;
- с изменяемой высотой.
55. Контейнер для компьютерной системы (не более 5 шт.), варианты исполнения:
- встроенный в стол;
- внешний.
56. Стекло с рамой просвинцованное.
57. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе:
- основание;
- транспортировочные ремни (2 шт.);
- установочная петля;
- фиксирующие ремни (2 шт.).
58. Набор инструментов для крепления базового блока в сейсмоопасных районах.
59. Маты для универсальных средств транспортирования (не более 5 шт.).
60. Подголовник для универсальных средств транспортирования (не более 10 шт).
61. Матрас для младенцев (не более 10 шт.), в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.);
- подушки (2 шт.).
62. Боковые рельсы-держатели для стола пациента (комплект - 2 шт.).
63. Держатель рулонного полотенца/простыни.
64. Тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента.
65. Фантомы (не более 10 шт.).
66. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока.
67. Ключ лицензионный для активации опции автоматического определения поля сканирования и реконструкции стандартных проекций.
68. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного органоспецифического определения областей сканирования.
69. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для прямой реконструкции двухэнергетических данных.
70. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
71. Ключ лицензионный для активации опции высокой скорости вращения гентри.
72. Ключ лицензионный для активации опции программного режима удаленной реконструкции изображений.
73. Консоль для удаленной реконструкции изображений, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- сетевой коммутатор.
Базовый блок:
1. Гентри (две системы трубка/детектор с приводом вращения).
2. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- с увеличенной грузоподъемностью;
- многофункциональный;
- многофункциональный для планирования лучевой терапии.
3. Кожух гентри.
4. Консоль оператора.
- монитор цветной (не более 2 шт.);
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
5. Генератор - 2 шт.
6. Блок реконструкции изображений.
7. Программное обеспечение системное и прикладное: базовое программное обеспечение.
8. Система охлаждения, в составе:
- внутренний блок;
- наружный блок (при необходимости);
- водонагреватель (при необходимости);
- водопровод (при необходимости);
- кабель (при необходимости).
9. Трансформатор компенсирующий.
10. Блок подключения к линии питания.
11. Рубильник аварийного выключения.
12. Рубильник включения электропитания.
13. Документация пользователя на русском языке
14. Монтажный материал.
15. Набор для вывода физиологических параметров, в составе:
- встроенный ЭКГ модуль;
- ЭКГ-кабели (не более 10 шт., при необходимости).
Принадлежности;
1. Консоль сателлитная, в составе:
- компьютерный блок;
- цветной монитор, не более 2 шт.;
- клавиатура;
- электронная мышь;
- программное обеспечение системное и прикладное.
2. Клавиатура, не более 5 шт.
3. Монитор цветной дополнительный, не более 10 шт.
4. Источник бесперебойного питания, не более 5 шт.
5. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе.
6. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартный;
- с защитой от проливания жидкостей;
- плоский;
- для усиленной деки стола.
7. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.).
8. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
9. Опоры для рук, 2 шт. (не более 10 шт.).
10. Опоры под колени (не более 10 шт.).
11. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой (не более 10 шт.):
- подушка;
- опора для головы/предплечья;
- фиксирующие ремни, 2 шт.
12. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.).
13. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе:
- ремень для фиксации лба, 30 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
14. Ремень для фиксации тела пациента, не более 5 шт.
15. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), в составе:
- 200 мм;
- 100 мм.
16. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.):
- подушки для головы, клиновидные (2 шт.);
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- плоская подушка.
17. Ключи лицензионные для активации программных протоколов для сбора
данных - не более 10 шт.
18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 10 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 100 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 100 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
22. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции, варианты исполнения:
- на основе сырых данных;
- на основе сырых данных и интеллектуальной модели.
23. Ключ лицензионные для активации опции повышения разрешения в плоскости, варианты исполнения:
- высокое разрешение;
- ультравысокое разрешение.
24. Ключ лицензионный для активации опции оценки перфузии головного мозга.
25. Программно-аппаратный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.
26. Ключ лицензионный для активации опции количественной оценки степени обезызвествления коронарных артерий.
27. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла.
28. Ключ лицензионный для активации опции комплексных кардиологических обследований.
29. Ключ лицензионный для активации опции совмещения мультимодальных изображений.
30. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии.
31. Ключ лицензионный для активации опции удаленной диагностики.
32. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа.
33. Программно-аппаратный пакет для адаптивного объемного сканирования.
34. Программно-аппаратный пакет для сканирования в режиме двух энергий.
35. Программно-аппаратный пакет для сканирования сердца и оценки перфузии миокарда.
36. Ключ лицензионный для активации опции постобработки данных по методу двух энергий (не более 15 шт.)
37. Ключи лицензионные для активации опции сканирования и оценки перфузии миокарда (не более 5 шт.).
38. Программно-аппаратный пакет для снижения лучевой нагрузки с адаптацией к анатомической зоне.
39. Программно-аппаратный пакет для синхронизации работы сканера с автоматическим шприцем.
40. Мониторный модуль для гентри с отображением физиологических параметров пациента.
41. Ключ лицензионный для активации опции для расширения поля сканирования.
42. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений.
43. Ключ лицензионный для активации опции для сканирования с респираторной синхронизацией.
44. Аппаратное обеспечение для сканирования с респираторной синхронизацией.
45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не
более 10 шт.).
46. Ключ лицензионный для активации опции интервенционной флюороскопии и биопсии.
47. Ключ лицензионный для активации опции для контроля интервенционных процедур под контролем КТ, варианты исполнения:
- двумерные;
- трехмерные.
48. Тележки для манипулятора сканирования (не более 5 шт.).
49. Манипулятор сканирования, вариант исполнения:
- с кабельными соединением;
- беспроводной.
50. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
51. Передвижные стойки для мониторов (не более 5 шт.).
52. Педаль ножная для включения высокого напряжения в комнате сканирования.
53. Кабели для подключения внешних устройств (не более 100 шт.)
54. Стол оператора рабочий (не более 5 шт.), варианты исполнения:
- стандартный;
- с изменяемой высотой.
55. Контейнер для компьютерной системы (не более 5 шт.), варианты исполнения:
- встроенный в стол;
- внешний.
56. Стекло с рамой просвинцованное.
57. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе:
- основание;
- транспортировочные ремни (2 шт.);
- установочная петля;
- фиксирующие ремни (2 шт.).
58. Набор инструментов для крепления базового блока в сейсмоопасных районах.
59. Маты для универсальных средств транспортирования (не более 5 шт.).
60. Подголовник для универсальных средств транспортирования (не более 10 шт).
61. Матрас для младенцев (не более 10 шт.), в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.);
- подушки (2 шт.).
62. Боковые рельсы-держатели для стола пациента (комплект - 2 шт.).
63. Держатель рулонного полотенца/простыни.
64. Тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента.
65. Фантомы (не более 10 шт.).
66. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока.
67. Ключ лицензионный для активации опции автоматического определения поля сканирования и реконструкции стандартных проекций.
68. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного органоспецифического определения областей сканирования.
69. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для прямой реконструкции двухэнергетических данных.
70. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
71. Ключ лицензионный для активации опции высокой скорости вращения гентри.
72. Ключ лицензионный для активации опции программного режима удаленной реконструкции изображений.
73. Консоль для удаленной реконструкции изображений, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- сетевой коммутатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эта система компьютерной томографии предназначена для создания и обработки изображений поперечных сечений пациентов, полученных путем компьютерной реконструкции рентгеновских данных.
Врач, имеющий специальную подготовку, может использовать изображения, полученные системой, в качестве вспомогательного средства при постановке диагноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ), Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05511
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927167
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05511
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05511
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы