Г004-00110-00/02924421 | ФСЗ 2009/05508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924421 | ФСЗ 2009/05508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2021 по 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями
I. Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC В2: 1. Базовый блок. 2. Кабель электропитания. 3. Держатель контейнера. II. Принадлежности: 1. Устройство считывания штрих-кодов с инструкцией и программным обеспечением на оптическом носителе. 2. Держатель для устройства считывания штрих-кодов. 3. Держатель для контейнеров. 4. Принтер для печати отчетов. 5. Принтер для печати на наклейках для маркировки контейнеров с лентой на 3000 наклеек. 6. Программное обеспечение МасоТrасе. 7. Остекление для аппарата. 8. Блок питания. 9. Верхняя передняя крышка для аппарата. 10. Фильтр питания для аппарата. 11. Многофункциональный таймер для аппарата. 12. Электронная плата. 13. Ползунки лотка - 2 шт. 14. Вентилятор. 15. Металлическая крышка. 16. Оптический светодиодный блок - 4 шт. 17. Лоток с крышкой в сборе. 18. Лоток. 19. Электрический подъемный механизм крышки в сборе. 20. Электронное пуско-регулирующее устройство. 21. Привод помешивателя в сборе. 22. Датчик температуры. 23. Карта памяти. 24. Передняя часть лотка. 25. Дисплей с сенсорным экраном в сборе. 26. Картриджи со встроенными лампами и световыми сенсорами - 4 шт.
I. Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC В2: 1. Базовый блок. 2. Кабель электропитания. 3. Держатель контейнера. II. Принадлежности: 1. Устройство считывания штрих-кодов с инструкцией и программным обеспечением на оптическом носителе. 2. Держатель для устройства считывания штрих-кодов. 3. Держатель для контейнеров. 4. Принтер для печати отчетов. 5. Принтер для печати на наклейках для маркировки контейнеров с лентой на 3000 наклеек. 6. Программное обеспечение МасоТrасе. 7. Остекление для аппарата. 8. Блок питания. 9. Верхняя передняя крышка для аппарата. 10. Фильтр питания для аппарата. 11. Многофункциональный таймер для аппарата. 12. Электронная плата. 13. Ползунки лотка - 2 шт. 14. Вентилятор. 15. Металлическая крышка. 16. Оптический светодиодный блок - 4 шт. 17. Лоток с крышкой в сборе. 18. Лоток. 19. Электрический подъемный механизм крышки в сборе. 20. Электронное пуско-регулирующее устройство. 21. Привод помешивателя в сборе. 22. Датчик температуры. 23. Карта памяти. 24. Передняя часть лотка. 25. Дисплей с сенсорным экраном в сборе. 26. Картриджи со встроенными лампами и световыми сенсорами - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, этаж 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКО ФАРМА С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202290
Адрес
MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
Наименование
Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05508
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
202290
Файлы
Наименование
Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05508
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
202290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы