Г004-00110-00/02924137 | ФСЗ 2009/05491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924137 | ФСЗ 2009/05491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические марки 3i для установки дентальных имплантатов
1. Сверло: 1.1. Сверло конусное (Countersink Drill). 1.2. Сверло формирующее (Shaping Drill). 1.3. Сверло шаровидное (Round Drill). 1.4. Сверло профильное (Profile Drill). 1.5. Сверло пилотное (Pilot Drill). 2. Метчик (Osseotite/Hand/Bone Tap). 3. Отвертка ручная: 3.1. Отвертка узкая шестигранная (Narrow Hex Driver). 3.2. Отвертка квадратная (Square Driver). 3.3. Отвертка для абатментов (Abutment Driver). 3.4. Отвертка винтовая (Screw Driver). 3.5. Отвертка трансгингивальная (TG Post Driver). 3.6. Отвертка ортопедическая (Prosthetic Driver). 3.7. Отвертка большая шестигранная (Large Hex Driver). 3.8. Отвертка для замены имплантатов (Implant Replacement Driver). 3.9. Отвертка для установки коронок (Core Tool Drivers). 3.10. Отвертка для замены кольца (Replacement O-Rings Driver). 4. Насадка отвертки (Driver Tip). 5. Индикатор направления (Direction Indicator). 6. Шаблоны рентгеновские (Radiographic Transparency/Threaded Implant Gauge). 7. Переходник для наконечника (Handpiece Connector). 8. Держатель (Holder): 8.1. Держатель для заглушки (Cover Screw Inserter). 8.2. Держатель для установки инструмента (Insertion Tool). 9. Имплантовод (Implant Carrier /Reversal Mount). 10. Ключ-трещотка (Open End/Ratchet Wrench). 11. Инструмент для установки (Post Driver). 12. Ключ динамометрический (Torque Indicator). 13. Удлинитель/адаптер (Ratchet/Drill Extension Adapter). 14. Насадка для ключа, отвертки, сверла (Extension Driver). 15. Глубиномер (Implant Depth Gage/Probe). 16. Элеватор (Elevator). 17. Активатор (Activator Tool). 18. Рукоятка (Handle). 19. Контейнер: 19.1. Контейнер для индикаторов (Indicator Tray). 19.2. Контейнер для отверток (Driver Tray). 19.3. Контейнер для хирургических инструментов (Surgical Tray). 19.4. Контейнер пластиковый (Plastic Organazer). 19.5. Контейнер для системы остеотомии (Osteotome System Tray). 19.6. Контейнер-приемный лоток для имплантата (Implant Delivery Tray). 19.7. Блок для контейнера (Block Tray). 19.8. Вставка в контейнер (Tray Insert). 19.9. Контейнер с отделениями (Organizer Box). 19.10. Контейнер для стерилизации (Autoclavable Container). 20. Контролер усилия (Contra Angle Torque Controller). 21. Штифт: 21.1. Штифт фиксирующий/угловой(Angled/Pre-angled Post). 21.2. Штифт направляющий (Guide Post). 21.3. Штифт-фиксатор (Fixing Pin). 22. Измеритель глубины мягких тканей (Tissue Measuring). 23. Инструмент для вальцовки (Milling Post). 24. Шаблон уровня костной ткани (Bone Profiling). 25. Колпачок (Cap/Lok-Cap). 26. Модуль слепочный (Impression Coping). 27. Аналог (Analog/Lab.Analog). 28. Винт (Uniscrews): 28.1. Винт с широкой резьбой (Wide Screw). 29. Заглушка (Screw). 30. Абатмент (Abutment). 31. Цилиндр (Temporary/Castable Cylinder). 32. Трубка (Tube). 33. Матрица (Housing/Female Assembly Male). 34. Кольцо (O-Ring). 35. Втулка (Grommets). 36. Крепеж (Gold, Plastic Hader Type Clips). 37. Протектор (Polishing Protector). 38. Прокладка (Spacer). 39. R-Маркер (Marking Balls). 40. Формирователь костного профиля (Bone Profiler). 41. Oстеотом (Osteotome). 42. Приспособление для удаления винтов (Screw Removing System). 43. Контролер (Contra Angle Direct Drive Controller). 44. Демонстрационные модели (PEMOD/Patient Educational Model). 45. Компонент хирургический: 45.1. Ключ (Wrench). 45.2. Зонд (Probe). 45.3. Импланталогический молоток (Mallet). 45.4. Щипцы (Forceps). 45.5 Элеватор (Elevator). 45.6 Насадка для отсоса (Suction Tip). 45.7 Ограничитель сверла (Drill Stop). 45.8. Штопфер (Plugger). 45.9. Трубка (Tube). 45.10. Трепан-бор (Trephine bur). 45.11. Дрильбор (Reamer). 45.12. Мукотом (Tissue Punch). 45.13. Титановая кюретка (Titanium Curette). 45.14. Инструмент для переноса костного материала (Bone Carrier). 45.15. Инструмент для удаления имплантата (Implant Removal). 45.16. Инструмент для установки и фиксации имплантата (Implant Seating Instrument). 45.17. Трансфер хирургической модели (Surgical Index Coping). 46. Компонент ортопедический: 46.1. Угловой инструмент Angle Guide. 46.2. Направляющий инструмент (Pre-angled Guide). 46.3. Ортопедический инструмент (Prosthetic Angle Guide). 46.4. Активатор (Activator). 46.5. Коронка (Core). 46.6. Держатель (Dal-Ro Housing). 46.7. Инструмент для винтов с внутренней и внешней резьбой (Female Assambly). 46.8. Система для отлива (Castable System). 46.9. Дрильбор (Reamer). 46.10. Трансфер (Coping). 46.11. Локатор (Locator). 46.12. Ортопедическая инструментальная система (Prosthetic Instrumentation System). 46.13. Инструмент для шлифования (Lapping). 46.14. Подгонка (Adjustment Tool).
1. Сверло: 1.1. Сверло конусное (Countersink Drill). 1.2. Сверло формирующее (Shaping Drill). 1.3. Сверло шаровидное (Round Drill). 1.4. Сверло профильное (Profile Drill). 1.5. Сверло пилотное (Pilot Drill). 2. Метчик (Osseotite/Hand/Bone Tap). 3. Отвертка ручная: 3.1. Отвертка узкая шестигранная (Narrow Hex Driver). 3.2. Отвертка квадратная (Square Driver). 3.3. Отвертка для абатментов (Abutment Driver). 3.4. Отвертка винтовая (Screw Driver). 3.5. Отвертка трансгингивальная (TG Post Driver). 3.6. Отвертка ортопедическая (Prosthetic Driver). 3.7. Отвертка большая шестигранная (Large Hex Driver). 3.8. Отвертка для замены имплантатов (Implant Replacement Driver). 3.9. Отвертка для установки коронок (Core Tool Drivers). 3.10. Отвертка для замены кольца (Replacement O-Rings Driver). 4. Насадка отвертки (Driver Tip). 5. Индикатор направления (Direction Indicator). 6. Шаблоны рентгеновские (Radiographic Transparency/Threaded Implant Gauge). 7. Переходник для наконечника (Handpiece Connector). 8. Держатель (Holder): 8.1. Держатель для заглушки (Cover Screw Inserter). 8.2. Держатель для установки инструмента (Insertion Tool). 9. Имплантовод (Implant Carrier /Reversal Mount). 10. Ключ-трещотка (Open End/Ratchet Wrench). 11. Инструмент для установки (Post Driver). 12. Ключ динамометрический (Torque Indicator). 13. Удлинитель/адаптер (Ratchet/Drill Extension Adapter). 14. Насадка для ключа, отвертки, сверла (Extension Driver). 15. Глубиномер (Implant Depth Gage/Probe). 16. Элеватор (Elevator). 17. Активатор (Activator Tool). 18. Рукоятка (Handle). 19. Контейнер: 19.1. Контейнер для индикаторов (Indicator Tray). 19.2. Контейнер для отверток (Driver Tray). 19.3. Контейнер для хирургических инструментов (Surgical Tray). 19.4. Контейнер пластиковый (Plastic Organazer). 19.5. Контейнер для системы остеотомии (Osteotome System Tray). 19.6. Контейнер-приемный лоток для имплантата (Implant Delivery Tray). 19.7. Блок для контейнера (Block Tray). 19.8. Вставка в контейнер (Tray Insert). 19.9. Контейнер с отделениями (Organizer Box). 19.10. Контейнер для стерилизации (Autoclavable Container). 20. Контролер усилия (Contra Angle Torque Controller). 21. Штифт: 21.1. Штифт фиксирующий/угловой(Angled/Pre-angled Post). 21.2. Штифт направляющий (Guide Post). 21.3. Штифт-фиксатор (Fixing Pin). 22. Измеритель глубины мягких тканей (Tissue Measuring). 23. Инструмент для вальцовки (Milling Post). 24. Шаблон уровня костной ткани (Bone Profiling). 25. Колпачок (Cap/Lok-Cap). 26. Модуль слепочный (Impression Coping). 27. Аналог (Analog/Lab.Analog). 28. Винт (Uniscrews): 28.1. Винт с широкой резьбой (Wide Screw). 29. Заглушка (Screw). 30. Абатмент (Abutment). 31. Цилиндр (Temporary/Castable Cylinder). 32. Трубка (Tube). 33. Матрица (Housing/Female Assembly Male). 34. Кольцо (O-Ring). 35. Втулка (Grommets). 36. Крепеж (Gold, Plastic Hader Type Clips). 37. Протектор (Polishing Protector). 38. Прокладка (Spacer). 39. R-Маркер (Marking Balls). 40. Формирователь костного профиля (Bone Profiler). 41. Oстеотом (Osteotome). 42. Приспособление для удаления винтов (Screw Removing System). 43. Контролер (Contra Angle Direct Drive Controller). 44. Демонстрационные модели (PEMOD/Patient Educational Model). 45. Компонент хирургический: 45.1. Ключ (Wrench). 45.2. Зонд (Probe). 45.3. Импланталогический молоток (Mallet). 45.4. Щипцы (Forceps). 45.5 Элеватор (Elevator). 45.6 Насадка для отсоса (Suction Tip). 45.7 Ограничитель сверла (Drill Stop). 45.8. Штопфер (Plugger). 45.9. Трубка (Tube). 45.10. Трепан-бор (Trephine bur). 45.11. Дрильбор (Reamer). 45.12. Мукотом (Tissue Punch). 45.13. Титановая кюретка (Titanium Curette). 45.14. Инструмент для переноса костного материала (Bone Carrier). 45.15. Инструмент для удаления имплантата (Implant Removal). 45.16. Инструмент для установки и фиксации имплантата (Implant Seating Instrument). 45.17. Трансфер хирургической модели (Surgical Index Coping). 46. Компонент ортопедический: 46.1. Угловой инструмент Angle Guide. 46.2. Направляющий инструмент (Pre-angled Guide). 46.3. Ортопедический инструмент (Prosthetic Angle Guide). 46.4. Активатор (Activator). 46.5. Коронка (Core). 46.6. Держатель (Dal-Ro Housing). 46.7. Инструмент для винтов с внутренней и внешней резьбой (Female Assambly). 46.8. Система для отлива (Castable System). 46.9. Дрильбор (Reamer). 46.10. Трансфер (Coping). 46.11. Локатор (Locator). 46.12. Ортопедическая инструментальная система (Prosthetic Instrumentation System). 46.13. Инструмент для шлифования (Lapping). 46.14. Подгонка (Adjustment Tool).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вива Виктория"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123104, Россия, г. Москва, ул. Молодогвардейская, д. 46, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, ул. Молодогвардейская, д. 46, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет 3и ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet 3i LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet 3i LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103200
103830
108140
108620
119150
120160
120290
120360
120540
120550
121050
121570
121840
121920
122020
122080
124360
125050
147710
147840
164340
170630
181150
181230
181390
182060
182080
182730
182770
202690
212300
236030
238610
245320
245640
246170
246400
249570
269920
269990
299870
299880
300020
328380
328400
333700
333910
360720
361610
119120
122460
185890
236450
Адрес
Biomet 3i LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA; Biomet 3i Dental Iberica, S.L., C/Islas Baleares 50, Poligono Fuente de Jarro, Paterna, Valencia, 46988, Spain; Symmetry Medical Manufacturing, Inc. (Tecomet), 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland; LX Precision (Shanghai) Co., Ltd., №8 & №5, Lane 88, Yuan Shan Road, 201108 Shanghai, People's Republic of China; Deringer-Ney, Inc., 353 Woodland Avenue, Bloomfield, CT 06002, USA; Cendres + Metaux SA, Rue de Boujean 122,CH-2501Biel/Bienne, Switzerland; Lisi Medical Jeropa, Inc., 950 Borra Place, Escondido, California, 92029, USA; Veridiam, Inc., 4665 North Avenue, Oceanside, CA 92056, USA; Zest Anchors, LLC, also DBA Zest Dental Solutions and Danville Materials, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA; Intai Technology Corp. Implants Business Unit, No.9, Jingke rd., Nantun dist., Taichung city, Taiwan 40852, R.O.C.; NICHROMINOX S.A.S., 18, rue de Frères Lumiere, 69 720 ST BONNET de MÛRE, France
Наименование
Инструменты хирургические марки 3i для установки дентальных имплантатов (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05491
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2009
Период действия
с 03.11.2009 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
103200; 103830; 107090; 108140; 108620; 119150; 120160; 120290; 120360; 120540; 120550; 121050; 121570; 121840; 121920; 122020; 122080; 124360; 125050; 147710; 147840; 164340; 170630; 181150; 181230; 181390; 182060; 182080; 182730; 182770; 202690; 212300; 216280; 236030; 238610; 245320; 245640; 246170; 249570; 269920; 269990; 299870; 299880; 300020; 328380; 328400; 333700; 333910; 360840; 119120; 122460; 185890; 236450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы