ФСЗ 2009/05482
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2023 по 06.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05482
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it
Варианты исполнения: 1. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it в шприцах по 3 г - 3 шт.; - подставка для шприцев - 1 шт. 2. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it blu в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it blu шприцах по 3 г - 3 шт.; - подставка для шприцев - 1 шт. 3. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow в шприцах по 1,2 мл - 4 шт.; - наконечники для шприцев - не более 10 шт. 4. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow blu в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow blu в шприцах по 1,2 мл - 4 шт.; - наконечники для шприцев - не более 10 шт.
Варианты исполнения: 1. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it в шприцах по 3 г - 3 шт.; - подставка для шприцев - 1 шт. 2. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it blu в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it blu шприцах по 3 г - 3 шт.; - подставка для шприцев - 1 шт. 3. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow в шприцах по 1,2 мл - 4 шт.; - наконечники для шприцев - не более 10 шт. 4. Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow blu в составе: - светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow blu в шприцах по 1,2 мл - 4 шт.; - наконечники для шприцев - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спидент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СПИДЕНТ КО., ЛТД"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SPIDENT CO., LTD, 203, 312, 314, 316, Korea Industrial Complex, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, KOREA, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SPIDENT CO., LTD, 203, 312, 314, 316, Korea Industrial Complex, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, KOREA, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
939170
ОКПД2
32.50.22.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247840
Адрес
SPIDENT CO., LTD, 109, 117, 203, 303, 304, 312, 314, 315 & 316, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Наименование
Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05482
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02405596
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2025
Период действия
с 06.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05482
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2019
Период действия
с 20.05.2019 по 09.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/32.50.22.140
Вид
247840
Наименование
Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.It
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05482
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 20.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
247840
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы