ФСЗ 2009/05463
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2018 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05463
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями
Принадлежности: 1. Консоль/Подставка. 2. Рукоятка. 3. Очки защитные большие (3 шт.). 4. Набор фильтров (1 фильтр, 1 трубка, 1 фитинг). 5. Наконечник большой (набор 4 шт.). 6. Картридж в комплекте с: фильтром (1шт.), трубкой (1 шт.), фитингом (1 шт.). 7. Картридж в комплекте с: фильтром (1шт.), трубкой (1 шт.), фитингом (1 шт.), наконечниками большими (2 шт.), наконечниками маленькими (2 шт.). 8. Наконечник маленький (набор 4 шт.). 9. Набор фильтров (2 шт.). 10. Набор трубок (24 шт.). 11. Набор фитингов (12 шт.). 12. Насадки к рукоятке: с шпателем, без шпателя. 13. Кабель сетевой. 14. Педаль для консоли. 15. Эвакуатор дыма. 16. Шланг для эвакуатора дыма. 17. Кнопка для эвакуатора дыма. 18. Ключ для запуска аппарата. 19. Очки защитные маленькие. 20. Защитный диск для глаз. 21. Табличка предупреждающая. 22. Разъем электрический. 23. Разъем оптический. 24. Лазерный блок. 25. Модуль регулировки дисплея. 26. Шаговый микродвигатель. 27. Модуль корпуса консоли. 28. Модуль программного обеспечения. 29. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Консоль/Подставка. 2. Рукоятка. 3. Очки защитные большие (3 шт.). 4. Набор фильтров (1 фильтр, 1 трубка, 1 фитинг). 5. Наконечник большой (набор 4 шт.). 6. Картридж в комплекте с: фильтром (1шт.), трубкой (1 шт.), фитингом (1 шт.). 7. Картридж в комплекте с: фильтром (1шт.), трубкой (1 шт.), фитингом (1 шт.), наконечниками большими (2 шт.), наконечниками маленькими (2 шт.). 8. Наконечник маленький (набор 4 шт.). 9. Набор фильтров (2 шт.). 10. Набор трубок (24 шт.). 11. Набор фитингов (12 шт.). 12. Насадки к рукоятке: с шпателем, без шпателя. 13. Кабель сетевой. 14. Педаль для консоли. 15. Эвакуатор дыма. 16. Шланг для эвакуатора дыма. 17. Кнопка для эвакуатора дыма. 18. Ключ для запуска аппарата. 19. Очки защитные маленькие. 20. Защитный диск для глаз. 21. Табличка предупреждающая. 22. Разъем электрический. 23. Разъем оптический. 24. Лазерный блок. 25. Модуль регулировки дисплея. 26. Шаговый микродвигатель. 27. Модуль корпуса консоли. 28. Модуль программного обеспечения. 29. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЕАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011, USA
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05463
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:pair с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05463
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2009 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы