Г004-00110-00/02926500 | ФСЗ 2009/05462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926500 | ФСЗ 2009/05462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:fine с принадлежностями
Принадлежности: 1. Консоль. 2. Устройство для крепежа консоли. 3. Устройство для дезинфекции наконечника. 4. Наконечник большой. 5. Гель для работы наконечника (пакет - 20 г). 6. Очки защитные большие (2 шт.). 7. Салфетка из микрофибры. 8. Таблички предупреждающие (2 шт.). 9. Наконечник маленький (наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника - 1 шт.). 10. Наконечник большой (наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника - 1 шт.). 11. Передвижной ящик для аппарата лазерного терапевтического re:fine. 12. Кабель сетевой. 13. Ножная педаль. 14. Ключ для запуска аппарата (2 шт.). 15. Разъем электрический. 16. Разъем оптический. 17. Лазерный блок. 18. Модуль регулировки дисплея. 19. Шаговый микродвигатель. 20. Модуль корпуса консоли. 21. Модуль программного обеспечения. 22. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Консоль. 2. Устройство для крепежа консоли. 3. Устройство для дезинфекции наконечника. 4. Наконечник большой. 5. Гель для работы наконечника (пакет - 20 г). 6. Очки защитные большие (2 шт.). 7. Салфетка из микрофибры. 8. Таблички предупреждающие (2 шт.). 9. Наконечник маленький (наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника - 1 шт.). 10. Наконечник большой (наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника - 1 шт.). 11. Передвижной ящик для аппарата лазерного терапевтического re:fine. 12. Кабель сетевой. 13. Ножная педаль. 14. Ключ для запуска аппарата (2 шт.). 15. Разъем электрический. 16. Разъем оптический. 17. Лазерный блок. 18. Модуль регулировки дисплея. 19. Шаговый микродвигатель. 20. Модуль корпуса консоли. 21. Модуль программного обеспечения. 22. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:fine с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05462
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:fine с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05462
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы