Г004-00110-00/02941591 | ФСЗ 2009/05440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941591 | ФСЗ 2009/05440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro
1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM). 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM). 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM). 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM). 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM). 6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM). 7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM). 8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM). 9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM). 10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM). 11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM). 12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM). 13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM). 14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM). 15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM). 16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM). 17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM). 18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM). 19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM). 20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM). 21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM). 22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM). 23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM). 24. IgE (IgE TEST SYSTEM). 25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM). 26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM). 27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM). 28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM). 29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM). 30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM). 31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM). 32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM). 33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM). 34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material). 35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material). 36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material). 37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material). 38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material).
1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM). 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM). 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM). 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM). 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM). 6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM). 7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM). 8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM). 9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM). 10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM). 11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM). 12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM). 13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM). 14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM). 15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM). 16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM). 17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM). 18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM). 19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM). 20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM). 21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM). 22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM). 23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM). 24. IgE (IgE TEST SYSTEM). 25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM). 26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM). 27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM). 28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM). 29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM). 30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM). 31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM). 32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM). 33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM). 34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material). 35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material). 36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material). 37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material). 38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Монобайнд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Monobind Inc, 100 North Pointe Drive Lake Forest, CA 92630, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Monobind Inc, 100 North Pointe Drive Lake Forest, CA 92630, USA
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
108670
116190
116470
116740
128260
128270
158730
158880
159140
164160
183370
189390
189480
193030
195890
197220
205570
206860
206890
206940
212570
214490
223380
239200
244780
252790
263260
282350
318570
324030
326700
331010
334140
334230
334760
334790
335290
Адрес
Monobind Inc, 100 North Pointe Drive Lake Forest, CA 92630, USA
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05440
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410; 108670; 116190; 116470; 116740; 128260; 128270; 158730; 158880; 159140; 164160; 183370; 189390; 189480; 193030; 195890; 197220; 205570; 206860; 206890; 206940; 212570; 214490; 223380; 239200; 244780; 247620; 252790; 263260; 282350; 324030; 326700; 331010; 334140; 334230; 334760; 334790; 354000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы